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FLUENCY® PLUS endovaskulärer Stentgraft für In-Stent-Restenose (RESCUE)

9. November 2016 aktualisiert von: C. R. Bard

Prospektive, multizentrische, randomisierte, gleichzeitig kontrollierte Studie des endovaskulären Stentgrafts FLUENCY® PLUS zur Behandlung der In-Stent-Restenose im venösen Abflusskreislauf des arteriovenösen (AV) Zugangs (RESCUE)

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Nachweis, dass der endovaskuläre Stentgraft FLUENCY® PLUS In-Stent-Restenoseläsionen im venösen Abfluss des arteriovenösen (AV) Zugangskreislaufs von Hämodialysepatienten mit einem der beiden vorherrschenden Gefäßzugänge effektiv und sicher behandeln kann Typen - solche mit einem AV-Transplantat und solche mit einer AV-Fistel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Verwendung des endovaskulären Stentgrafts FLUENCY® PLUS (nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA)) mit der alleinigen PTA verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Radiology Dept
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Southwest Kidney Institute Inc
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
      • Sacramento, Arizona, Vereinigte Staaten, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Greater Long Beach Vascular Access Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06825
        • American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Vascular & Interventional Care Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Savannah Vascular Surgery
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01089
        • The Vascular Access Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Capital Access Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Providence Access Care
    • Tennessee
      • Knoxsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Premeire Vascular Access and Imaging Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Renal Associates, P.A. Research Division
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • American Access Care of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss die Einverständniserklärung (ICF) vor der Erhebung von Studiendaten oder der Durchführung von Studienverfahren freiwillig unterschreiben und datieren.
  • Der Patient muss entweder ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 21 Jahren mit einer erwarteten Lebenserwartung sein, die ausreicht, um alle Studienverfahren abzuschließen.
  • Der Patient muss bereit sein, die Protokollanforderungen, einschließlich der Nachsorgeverfahren, einzuhalten und telefonisch kontaktiert zu werden.
  • Der Patient muss ein AV-Zugangstransplantat (implantiert für ≥ 30 Tage) oder eine reife Fistel in einem Arm haben und muss sich vor dem Indexverfahren mindestens einer erfolgreichen Dialysesitzung unterzogen haben.
  • Der Patient muss einen zuvor platzierten Bare-Metal-Stent haben, der sich im venösen Abfluss des AV-Zugangskreislaufs befindet, von dem eine Stenose von ≥ 50 % ausgeht.
  • Die gesamte Zielläsion muss sich im restenosierten Bare-Metal-Stent befinden und sich nicht mehr als 3 cm außerhalb des Bare-Metal-Stents erstrecken.
  • Die Zielläsion muss ≤ 10 cm lang sein.
  • Nach der Angiographie muss der Operateur beurteilen, ob die Läsion einer Angioplastie zugänglich ist.
  • Der Referenzgefäßdurchmesser am restenosierten Bare-Metal-Stent muss zwischen 5,0 mm und 12,0 mm liegen.
  • Zusätzliche stenotische Läsionen (≥ 50 %) im venösen Abfluss, die > 3 cm vom Rand der Zielläsion entfernt sind, müssen vor dem Indexverfahren erfolgreich behandelt werden (definiert als < 30 % Reststenose).

Ausschlusskriterien:

  • Die Zielläsion wurde innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren mit einer entsprechenden Thrombose behandelt.
  • Die Zielläsion hat einen Referenzgefäßdurchmesser von mehr als 12,0 mm.
  • Der Patient hat ein infiziertes AV-Zugangstransplantat/eine infizierte Fistel oder eine unkontrollierte systemische Infektion.
  • Innerhalb der Zielläsion ist ein Pseudoaneurysma vorhanden.
  • Die Lage der Zielläsion würde erfordern, dass der endovaskuläre FLUENCY® PLUS Stentgraft über das Ellbogengelenk eingesetzt wird.
  • Die Lage der Zielläsion würde erfordern, dass der endovaskuläre FLUENCY® PLUS Stentgraft an oder über dem Segment des Grafts oder der Fistel eingesetzt wird, das für die Punktion der Dialysenadel verwendet wird (d. h. „Kanülierungszone“).
  • Die Lokalisation der Zielläsion würde erfordern, dass der FLUENCY® PLUS endovaskuläre Stentgraft den Kopfbogen (senkrechter Teil der Kopfvene im Bereich der deltopektoralen Furche vor ihrer Verbindung mit der Achselvene) durchquert.
  • Die Lage der Zielläsion würde erfordern, dass der endovaskuläre FLUENCY® PLUS Stentgraft in der oberen Hohlvene platziert wird.
  • Die Lage der Zielläsion würde erfordern, dass der endovaskuläre FLUENCY® PLUS Stentgraft über einen Winkel von mehr als 90 Grad platziert wird.
  • Der restenosierte Bare-Metal-Stent ist gebrochen, wie durch Angiographie gemäß dem Pflegestandard der Institution bestätigt wurde.
  • Der Patient hat eine bekannte unkontrollierte Blutgerinnungsstörung.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan.
  • Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die für den Abschluss der Studie nicht ausreicht Verfahren und Nachsorge.
  • Der Patient nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil, die die Studienbehandlung nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt. Hinweis: Studien, die längere Nachuntersuchungen für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluency Plus endovaskulärer Stentgraft
Gerät: Fluency Plus endovaskulärer Stentgraft
Behandlung der In-Stent-Restenose
Aktiver Komparator: Perkutane transluminale Angioplastie
Nur perkutane transluminale Angioplastie
Gerät: Nur perkutane transluminale Angioplastie
Behandlung der In-Stent-Restenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs (ACPP), die für den endovaskulären FLUENCY® PLUS-Stentgraft (nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA)) über sechs Monate besser ist als die PTA allein.
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Offenheit des Zugangskreislaufs (ACPP) ist definiert als das Intervall nach der Indexintervention bis zur nächsten Zugangsthrombose oder wiederholten Intervention. Die ACPP endet mit einer Reintervention an beliebiger Stelle innerhalb des Zugangskreislaufs, vom arteriellen Zufluss bis zur oberen Hohlvene-rechtsatrialen Verbindung. Eine durch PTA verursachte Venenruptur ist kein ACPP-Versagen, es sei denn, das Erreichen einer Hämostase verursacht auch eine Thrombose. Die Freiheit von Zugangsthrombosen oder wiederholten Eingriffen ist das Erfolgskriterium.
6 Monate
Nichtunterlegenheit des endovaskulären FLUENCY® PLUS-Stentgrafts (nach PTA) gegenüber PTA allein über 30 Tage bei der Behandlung von In-Stent-Restenose-Läsionen.
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheitsraten, gemessen für die randomisierte Probandenpopulation (sowohl arteriovenöse (AV) Transplantat- als auch Fistula-Probanden kombiniert), der Prozentsatz der Probanden, die über 30 Tage keine Sicherheitsereignisse aufwiesen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Läsionsoffenheit (PLP), die für den endovaskulären FLUENCY® PLUS-Stentgraft (nach PTA) über sechs Monate bei der Behandlung von In-Stent-restenotischen Läsionen besser ist als PTA allein.
Zeitfenster: 6 Monate
Primäre Läsionspatenz (PLP) ist definiert als das Intervall nach dem Indexeingriff bis zum nächsten erneuten Eingriff an der ursprünglichen Behandlungsstelle oder bis die Extremität für einen dauerhaften Zugang aufgegeben wird. Reinterventionsfreiheit ist das Erfolgskriterium.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Abigail Falk, M.D., Access Center of New Jersey
  • Hauptermittler: Ivan Maya, MD, Nephrology Associates of Central Florida
  • Hauptermittler: Alexander Yevzlin, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPV-08-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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