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用于支架内再狭窄的 FLUENCY® PLUS 血管内覆膜支架 (RESCUE)

2016年11月9日 更新者：C. R. Bard

FLUENCY® PLUS 血管内覆膜支架治疗动静脉 (AV) 通路静脉流出回路 (RESCUE) 支架内再狭窄的前瞻性、多中心、随机、同步对照研究

本研究的主要目的是证明 FLUENCY® PLUS 血管内覆膜支架可以有效且安全地治疗血液透析患者动静脉 (AV) 通路的静脉流出处的支架内再狭窄病变，其中有两种主要血管通路类型 - 那些有 AV 移植物和那些有 AV 瘘管。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将比较使用 FLUENCY® PLUS 血管内覆膜支架（在经皮腔内血管成形术 (PTA) 之后）与单独使用 PTA。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama Radiology Dept
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Southwest Kidney Institute Inc
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
      • Sacramento、Arizona、美国、95815
        • Capital Nephrology Access Center
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Greater Long Beach Vascular Access Center
      • Fresno、California、美国、93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06825
        • American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Vascular & Interventional Care Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Savannah Vascular Surgery
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield、Massachusetts、美国、01089
        • The Vascular Access Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Capital Access Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Providence Access Care
    • Tennessee
      • Knoxsville、Tennessee、美国、37919
        • Premeire Vascular Access and Imaging Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Renal Associates, P.A. Research Division
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • American Access Care of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在收集研究数据或执行研究程序之前，患者必须自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期。
  • 患者必须是年满 21 岁且预期寿命足以完成所有研究程序的男性或未怀孕女性。
  • 患者必须愿意遵守协议要求，包括后续程序，并通过电话联系。
  • 患者的手臂必须有 AV 通路移植物（植入≥ 30 天）或成熟的瘘管，并且必须在索引程序之前至少经历过一次成功的透析。
  • 患者必须有一个预先放置的裸金属支架，该支架位于 AV 接入电路的静脉流出处，其中 ≥ 50% 的狭窄起源。
  • 整个目标病变必须位于再狭窄的裸金属支架内，并延伸至裸金属支架外不超过 3 厘米。
  • 目标病灶的长度必须≤ 10 厘米。
  • 血管造影后，操作者必须判断病变适合血管成形术。
  • 再狭窄的裸金属支架处的参考血管直径必须在 5.0 毫米和 12.0 毫米之间。
  • 静脉流出道中距离目标病变边缘 > 3 厘米的其他狭窄病变 (≥ 50%) 必须在首次手术前成功治疗（定义为 < 30% 残余狭窄）。

排除标准：

  • 目标病变在索引程序之前的 7 天内已经治疗了相应的血栓形成。
  • 目标病变具有大于 12.0 mm 的参考血管直径。
  • 患者有感染的 AV 通路移植物/瘘管或不受控制的全身感染。
  • 目标病变内存在假性动脉瘤。
  • 目标病变的位置需要将 FLUENCY® PLUS 血管内覆膜支架部署在肘关节上。
  • 目标病变的位置需要将 FLUENCY® PLUS 血管内覆膜支架部署在或穿过用于透析针穿刺的移植物或瘘管段（即“插管区”）。
  • 目标病变的位置需要 FLUENCY® PLUS 血管内覆膜支架穿过头弓（在与腋静脉交汇处之前的三角肌沟区域中头静脉的垂直部分）。
  • 目标病变的位置需要将 FLUENCY® PLUS 血管内支架移植物放置在上腔静脉中。
  • 目标病变的位置要求 FLUENCY® PLUS 血管内覆膜支架放置的角度大于 90 度。
  • 再狭窄的裸金属支架断裂，根据机构护理标准通过血管造影术证实。
  • 患者患有已知的不受控制的凝血障碍。
  • 患者已知对造影剂过敏或敏感，无法进行充分的预先用药。
  • 已知患者对镍钛过敏。
  • 受试者有另一种医疗状况，研究者认为，这可能导致他/她不遵守协议，混淆数据解释，或与不足以完成研究的预期寿命相关程序和跟进。
  • 患者目前正在参与尚未完成研究治疗或在临床上干扰研究终点的研究药物或其他设备研究。 注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的研究不被视为研究研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Fluency Plus 血管内覆膜支架
设备：Fluency Plus 血管内覆膜支架
支架内再狭窄的治疗
有源比较器：经皮腔内血管成形术
仅经皮腔内血管成形术
设备：仅经皮腔内血管成形术
支架内再狭窄的治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在六个月内，FLUENCY® PLUS 血管内覆膜支架（经皮腔内血管成形术 (PTA) 后）的通路初级通畅率 (ACPP) 优于单独 PTA 的参与者百分比。
大体时间：6个月
通路电路初级通畅 (ACPP) 定义为指数干预后到下一次通路血栓形成或重复干预的时间间隔。 ACPP 以通路回路内任何地方的再干预结束，从动脉流入到上腔静脉-右心房交界处。 PTA 引起的静脉破裂不是 ACPP 失败，除非实现止血也导致血栓形成。 免于通路血栓形成或重复干预是成功的标准。
6个月
在治疗支架内再狭窄病变的 30 天内，FLUENCY® PLUS 血管内覆膜支架（在 PTA 之后）相对于单独 PTA 的非劣效性。
大体时间：30天
对随机受试者群体（动静脉 (AV) 移植和瘘管受试者的总和）测量的安全率，即 30 天内没有安全事件的受试者百分比。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗支架内再狭窄病变的六个月中，FLUENCY® PLUS 血管内覆膜支架（PTA 后）的原发性病变通畅率 (PLP) 优于单独 PTA 的参与者百分比。
大体时间：6个月
原发性病变通畅 (PLP) 定义为指数干预后到下一次在原始治疗部位进行再次干预或放弃肢体以进行永久性通路的时间间隔。 免于再次干预是成功的标准。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

C. R. Bard

调查人员

  • 首席研究员：Abigail Falk, M.D.、Access Center of New Jersey
  • 首席研究员：Ivan Maya, MD、Nephrology Associates of Central Florida
  • 首席研究员：Alexander Yevzlin, MD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月8日

首次发布 (估计)

2010年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月9日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BPV-08-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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