이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

스텐트 내 재협착을 위한 FLUENCY® PLUS 혈관내 스텐트 그래프트 (RESCUE)

2016년 11월 9일 업데이트: C. R. Bard

동정맥(AV) 접근 정맥 유출 회로(RESCUE)의 스텐트 내 재협착 치료에서 FLUENCY® PLUS 혈관 내 스텐트 그래프트의 전향적, 다중 센터, 무작위, 동시 제어 연구

이 연구의 주요 목적은 FLUENCY® PLUS Endovascular Stent Graft가 혈액투석 환자의 동정맥(AV) 접근 회로의 정맥 유출에서 스텐트 내 재협착 병변을 효과적이고 안전하게 치료할 수 있음을 입증하는 것입니다. 유형 - AV 이식편이 있는 것과 AV 누공이 있는 것.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 FLUENCY® PLUS 혈관 내 스텐트 그래프트(경피 경혈관 성형술(PTA) 이후)의 사용과 PTA 단독 사용을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Radiology Dept
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Southwest Kidney Institute Inc
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
      • Sacramento, Arizona, 미국, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Greater Long Beach Vascular Access Center
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06825
        • American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Vascular & Interventional Care Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Savannah Vascular Surgery
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, 미국, 01089
        • The Vascular Access Center
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Capital Access Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Providence Access Care
    • Tennessee
      • Knoxsville, Tennessee, 미국, 37919
        • Premeire Vascular Access and Imaging Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Renal Associates, P.A. Research Division
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • American Access Care of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 데이터를 수집하거나 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 환자는 모든 연구 절차를 완료하기에 충분한 예상 수명을 가진 21세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
  • 환자는 후속 절차를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수하고 전화로 연락을 받아야 합니다.
  • 환자는 방실 접근 이식편(30일 이상 이식) 또는 성숙한 누공이 팔에 위치해야 하며 인덱스 절차 전에 적어도 한 번의 성공적인 투석 세션을 받아야 합니다.
  • 환자는 50% 이상의 협착증이 발생한 AV 액세스 회로의 정맥 유출부에 이전에 배치한 베어 메탈 스텐트를 가지고 있어야 합니다.
  • 전체 대상 병변은 재협착된 베어 메탈 스텐트에 위치해야 하며 베어 메탈 스텐트 외부로 3cm 이상 확장되지 않아야 합니다.
  • 대상 병변의 길이는 ≤ 10cm여야 합니다.
  • 혈관 조영술 후 시술자는 병변이 혈관 성형술에 적합하다고 판단해야 합니다.
  • 재협착 베어 메탈 스텐트의 기준 혈관 직경은 5.0mm~12.0mm여야 합니다.
  • 대상 병변의 가장자리에서 > 3cm에 있는 정맥 유출의 추가 협착 병변(≥ 50%)은 인덱스 절차 전에 성공적으로 치료되어야 합니다(< 30% 잔류 협착으로 정의).

제외 기준:

  • 표적 병변은 지표 시술 전 7일 이내에 상응하는 혈전증 치료를 받았습니다.
  • 대상 병변의 기준 혈관 직경이 12.0mm보다 큽니다.
  • 환자는 감염된 방실 접근 이식편/누공 또는 조절되지 않는 전신 감염이 있습니다.
  • pseudoaneurysm은 대상 병변 내에 존재합니다.
  • 표적 병변의 위치는 FLUENCY® PLUS Endovascular Stent Graft가 팔꿈치 관절을 가로질러 배치되어야 합니다.
  • 표적 병변의 위치는 FLUENCY® PLUS Endovascular Stent Graft가 투석 바늘 천자에 사용되는 이식편 또는 누공 부분(즉, "삽입 구역")에 또는 가로질러 배치되어야 합니다.
  • 표적 병변의 위치는 FLUENCY® PLUS Endovascular Stent Graft가 두부궁(겨드랑이 정맥과 연결되기 전에 삼각흉홈 영역에 있는 두부 정맥의 수직 부분)을 가로지르는 것을 요구합니다.
  • 표적 병변의 위치는 FLUENCY® PLUS Endovascular Stent Graft를 상대정맥에 배치해야 합니다.
  • 표적 병변의 위치는 FLUENCY® PLUS Endovascular Stent Graft가 90도보다 큰 각도로 배치되어야 합니다.
  • 재협착된 베어 메탈 스텐트는 기관의 치료 표준에 따라 혈관조영술로 확인된 바와 같이 골절됩니다.
  • 환자는 알려진 조절되지 않는 혈액 응고 장애가 있습니다.
  • 환자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
  • 환자는 니켈-티타늄에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나, 연구 완료를 허용하기에 불충분한 기대 수명과 관련된 다른 의학적 상태를 가집니다. 절차 및 후속 조치.
  • 환자는 현재 연구 치료를 완료하지 않았거나 임상적으로 연구 종점을 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 방문이 필요한 연구는 연구용 연구로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fluency Plus 혈관내 스텐트 그래프트
장치: Fluency Plus 혈관내 스텐트 그래프트
스텐트내 재협착의 치료
활성 비교기: 경피 경혈관 성형술
경피 경혈관 성형술만 해당
장치: 경피 경혈관 성형술만 해당
스텐트내 재협착의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLUENCY® PLUS 혈관내 스텐트 그래프트(PTA(경피 경혈관 혈관성형술) 후)가 6개월 동안 PTA 단독보다 우수한 액세스 회로 일차 개통(ACPP)을 가진 참가자의 비율.
기간: 6 개월
ACPP(Access Circuit Primary Patency)는 지표 개입 후 다음 액세스 혈전증 또는 반복 개입까지의 간격으로 정의됩니다. ACPP는 동맥 유입에서 상대정맥-우심방 접합부까지 액세스 회로 내의 어느 곳에서나 재개입으로 끝납니다. PTA로 인한 정맥 파열은 지혈이 혈전증을 유발하지 않는 한 ACPP 실패가 아닙니다. 접근 혈전증 또는 반복 개입이 없는 것이 성공의 기준입니다.
6 개월
스텐트 내 재협착 병변의 치료에서 30일 동안 PTA 단독에 비해 FLUENCY® PLUS 혈관 내 스텐트 그래프트(PTA 후)의 비열등성.
기간: 30 일
무작위 피험자 모집단(동정맥(AV) 이식 및 누공 피험자를 모두 합한 것)에 대해 측정한 안전율, 30일 동안 안전 사건이 없는 피험자의 비율.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내 재협착 병변 치료에서 6개월 동안 PTA 단독보다 FLUENCY® PLUS 혈관 내 스텐트 그래프트(PTA 후)가 우수한 일차 병변 개통(PLP)을 가진 참가자의 비율.
기간: 6 개월
PLP(Primary Lesion Patency)는 인덱스 중재 후 원래 치료 부위에서 다음 재 중재까지 또는 사지가 영구적인 접근을 위해 포기될 때까지의 간격으로 정의됩니다. 재개입으로부터의 자유가 성공의 기준입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

수사관

  • 수석 연구원: Abigail Falk, M.D., Access Center of New Jersey
  • 수석 연구원: Ivan Maya, MD, Nephrology Associates of Central Florida
  • 수석 연구원: Alexander Yevzlin, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BPV-08-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Fluency Plus 혈관내 스텐트 그래프트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다