FLUENCY® PLUS endovaskulaarinen stenttisiirrännäinen stenttien uudelleenahtautumista varten (RESCUE)
keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: C. R. Bard
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, samanaikaisesti kontrolloitu tutkimus FLUENCY® PLUS -suonensisäisestä stenttisiirreestä stent-restenoosin hoidossa arteriovenoosin (AV) pääsylaskimon ulosvirtauspiirissä (RESCUE)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa, että FLUENCY® PLUS endovaskulaarinen stenttisiirrännäinen voi tehokkaasti ja turvallisesti hoitaa stentissä olevia restenoottisia vaurioita hemodialyysipotilaiden, joilla on jompikumpi kahdesta vallitsevasta verisuonista, laskimon ulosvirtauksen arteriovenoosista (AV) tyypit - ne, joilla on AV-siirre, ja ne, joilla on AV-fisteli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan FLUENCY® PLUS endovaskulaarisen stenttigraftin käyttöä (perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) jälkeen) pelkkään PTA:han.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Radiology Dept
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Southwest Kidney Institute Inc
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
-
Sacramento, Arizona, Yhdysvallat, 95815
- Capital Nephrology Access Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Greater Long Beach Vascular Access Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Centers
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06825
- American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Vascular & Interventional Care Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Savannah Vascular Surgery
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
-
-
Massachusetts
-
West Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01089
- The Vascular Access Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Capital Access Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Providence Access Care
-
-
Tennessee
-
Knoxsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- Premeire Vascular Access and Imaging Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Renal Associates, P.A. Research Division
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- American Access Care of Richmond
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimustietojen keräämistä tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Potilaan on oltava ≥ 21-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka odotettu elinikä on riittävä kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen.
- Potilaan on oltava valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantamenettelyt, ja häneen on otettava yhteyttä puhelimitse.
- Potilaalla on oltava AV-siirre (istutettuna ≥ 30 päiväksi) tai kypsä fistula käsivarressa, ja hänen on täytynyt käydä läpi vähintään yksi onnistunut dialyysikerta ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
- Potilaalla on oltava aiemmin asennettu paljas metallistentti, joka sijaitsee AV-liityntäpiirin laskimoiden ulosvirtauksessa, josta ≥ 50 % ahtauma on peräisin.
- Koko kohdeleesion tulee sijaita uudelleen stenosoidussa paljasmetallistentissä ja ulottua enintään 3 cm paljaan metallistentin ulkopuolelle.
- Kohdevaurion tulee olla ≤ 10 cm pitkä.
- Angiografian jälkeen operaattorin on arvioitava, että leesio soveltuu angioplastiaan.
- Referensoidun metallistentin vertailusuonen halkaisijan on oltava 5,0–12,0 mm.
- Muut ahtautuneet vauriot (≥ 50 %) laskimoiden ulosvirtauksessa, jotka ovat > 3 cm:n päässä kohdevaurion reunasta, on hoidettava onnistuneesti (määritelty < 30 % jäännösstenoosiksi) ennen indeksimenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesiota on hoidettu vastaava tromboosi 7 vuorokauden sisällä ennen indeksikäsittelyä.
- Kohdeleesion vertailusuonen halkaisija on suurempi kuin 12,0 mm.
- Potilaalla on infektoitunut AV-siirre/fisteli tai hallitsematon systeeminen infektio.
- Kohdeleesion sisällä on pseudoaneurysma.
- Kohdeleesion sijainti edellyttää, että FLUENCY® PLUS endovaskulaarinen stenttisiirrännäinen asetetaan kyynärnivelen yli.
- Kohdeleesion sijainti vaatisi, että FLUENCY® PLUS endovaskulaarinen stenttisiirrännäinen sijoitetaan dialyysin neulan pistoon käytettävän siirteen tai fistelin segmenttiin (eli "kanylaatiovyöhykkeeseen") tai sen yli.
- Kohdeleesion sijainti edellyttää, että FLUENCY® PLUS endovaskulaarinen stenttisiirrännäinen ylittää pääkaaren (päälaskimon kohtisuora osa olkavarren uran alueella ennen sen liitoskohtaa kainalolaskimon kanssa).
- Kohdeleesion sijainti edellyttää, että FLUENCY® PLUS endovaskulaarinen stenttisiirrännäinen sijoitetaan yläonttolaskimoon.
- Kohdeleesion sijainti edellyttää, että FLUENCY® PLUS endovaskulaarinen stenttisiirre asetetaan kulmaan, joka on suurempi kuin 90 astetta.
- Uudelleen stenosoitu paljas metallistentti on murtunut, mikä on vahvistettu angiografialla laitoksen hoitostandardien mukaan.
- Potilaalla on tiedossa hallitsematon veren hyytymishäiriö.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys nikkeli-titaanille.
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy elinajanodotteeseen, joka ei ole riittävä tutkimuksen suorittamiseen menettelyt ja seuranta.
- Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut tutkimushoitoa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä. Huomautus: Tutkimuksia, jotka vaativat pitkiä seurantakäyntejä tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimustutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluency Plus endovaskulaarinen stenttigrafti
|
In-stentin restenoosin hoito
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia
Vain perkutaaninen transluminaalinen angioplastia
|
In-stentin restenoosin hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pääsypiirin ensisijainen avoimuus (ACPP), joka on parempi FLUENCY® PLUS endovaskulaariselle stenttisiirteelle (perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) jälkeen) verrattuna PTA:han yksin kuuden kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Access Circuit Primary Patency (ACPP) määritellään aikaväliksi indeksin interventiosta seuraavaan pääsytromboosiin tai toistuvaan toimenpiteeseen.
ACPP päättyy uudelleeninterventioon kaikkialla pääsypiirissä, valtimoiden sisäänvirtauksesta yläonttolaskimon ja oikean eteisen liitoskohtaan.
PTA:n aiheuttama laskimoiden repeämä ei ole ACPP-häiriö, ellei hemostaasin saavuttaminen aiheuta myös tromboosia.
Vapaus tromboosista tai toistuvasta interventiosta on menestyksen kriteeri.
|
6 kuukautta
|
|
FLUENCY® PLUS endovaskulaarinen stenttisiirrännäinen (PTA:n jälkeen) ei ole huonompi kuin pelkkä PTA 30 päivän ajan in-stentin restenoottisten leesioiden hoidossa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Satunnaistettujen koehenkilöiden (sekä AV-siirteen että fistelipotilaiden yhdistettynä) turvallisuusasteet mitattuna, niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut turvallisuustapahtumia 30 päivän aikana.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on primaarisen leesion avoimuus (PLP), joka on parempi FLUENCY® PLUS endovaskulaariselle stenttisiirteelle (PTA:n jälkeen) verrattuna yksin PTA:han kuuden kuukauden ajan in-stentin restenoottisten leesioiden hoidossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Primary Leesion Patency (PLP) määritellään aikaväliksi indeksitoimenpiteen jälkeen seuraavaan uudelleeninterventioon alkuperäisessä hoitokohdassa tai siihen asti, kun raaja hylätään pysyvää pääsyä varten.
Vapaus puuttumisesta uudelleen on menestymisen kriteeri.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abigail Falk, M.D., Access Center of New Jersey
- Päätutkija: Ivan Maya, MD, Nephrology Associates of Central Florida
- Päätutkija: Alexander Yevzlin, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPV-08-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .