FLUENCY® PLUS endovasculaire stentgraft voor restenose in de stent (RESCUE)
9 november 2016 bijgewerkt door: C. R. Bard
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gelijktijdig gecontroleerde studie van de FLUENCY® PLUS endovasculaire stentgraft bij de behandeling van in-stent restenose in het arterioveneuze (AV) Access Venous Outflow Circuit (RESCUE)
Het primaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de FLUENCY® PLUS endovasculaire stentgraft effectief en veilig restenotische laesies in de stent kan behandelen in de veneuze uitstroom van het arterioveneuze (AV) toegangscircuit van hemodialysepatiënten met een van de twee overheersende vasculaire toegangswegen. typen - die met een AV-transplantaat en die met een AV-fistel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt het gebruik van de FLUENCY® PLUS endovasculaire stentgraft (na percutane transluminale angioplastiek (PTA)) vergeleken met alleen PTA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
275
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Radiology Dept
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Southwest Kidney Institute Inc
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
-
Sacramento, Arizona, Verenigde Staten, 95815
- Capital Nephrology Access Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Greater Long Beach Vascular Access Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Centers
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06825
- American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Vascular & Interventional Care Center
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Savannah Vascular Surgery
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
-
-
Massachusetts
-
West Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01089
- The Vascular Access Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Capital Access Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Providence Access Care
-
-
Tennessee
-
Knoxsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
- Premeire Vascular Access and Imaging Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Renal Associates, P.A. Research Division
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- American Access Care of Richmond
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en dateren voordat de onderzoeksgegevens worden verzameld of de onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
- De patiënt moet een man of een niet-zwangere vrouw van ≥ 21 jaar zijn met een verwachte levensduur die voldoende is om alle onderzoeksprocedures te kunnen voltooien.
- Patiënt moet bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief de vervolgprocedures, en telefonisch gecontacteerd te worden.
- De patiënt moet een AV-toegangstransplantaat hebben (geïmplanteerd gedurende ≥ 30 dagen) of een volgroeide fistel in een arm, en moet voorafgaand aan de indexprocedure ten minste één succesvolle dialysesessie hebben ondergaan.
- De patiënt moet een eerder geplaatste blankmetalen stent hebben in de veneuze uitstroom van het AV-toegangscircuit waarin een stenose van ≥ 50% ontstaat.
- De gehele doellaesie moet zich in de opnieuw vernauwde blanke metalen stent bevinden en zich tot niet meer dan 3 cm buiten de blanke metalen stent uitstrekken.
- De doellaesie moet ≤ 10 cm lang zijn.
- Na angiografie moet de operator beoordelen of de laesie vatbaar is voor angioplastiek.
- De diameter van het referentievat bij de opnieuw gestenoseerde blankmetalen stent moet tussen 5,0 mm en 12,0 mm liggen.
- Bijkomende stenotische laesies (≥ 50%) in de veneuze uitstroom die > 3 cm van de rand van de doellaesie zijn verwijderd, moeten vóór de indexprocedure met succes worden behandeld (gedefinieerd als < 30% reststenose).
Uitsluitingscriteria:
- De doellaesie heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een overeenkomstige trombosebehandeling ondergaan.
- De doellaesie heeft een referentiebloedvatdiameter die groter is dan 12,0 mm.
- De patiënt heeft een geïnfecteerd AV-toegangstransplantaat/fistel of een ongecontroleerde systemische infectie.
- Er is een pseudo-aneurysma aanwezig in de doellaesie.
- De locatie van de beoogde laesie vereist dat de FLUENCY® PLUS endovasculaire stentgraft over het ellebooggewricht wordt geplaatst.
- De locatie van de beoogde laesie zou vereisen dat de FLUENCY® PLUS endovasculaire stentgraft wordt ingezet op of over het segment van het transplantaat of fistel dat wordt gebruikt voor dialysenaaldpunctie (d.w.z. "canulatiezone").
- De locatie van de doellaesie vereist dat de FLUENCY® PLUS endovasculaire stentgraft de hoofdboog kruist (het loodrechte deel van de hoofdader in het gebied van de deltopectorale groef vóór de kruising met de okselader).
- De locatie van de doellaesie vereist dat de FLUENCY® PLUS endovasculaire stentgraft in de vena cava superior wordt geplaatst.
- De locatie van de doellaesie vereist dat de FLUENCY® PLUS endovasculaire stentgraft onder een hoek wordt geplaatst die groter is dan 90 graden.
- De opnieuw versteningde kale metalen stent is gebroken, zoals geverifieerd door angiografie volgens de zorgstandaard van de instelling.
- De patiënt heeft een bekende ongecontroleerde bloedstollingsstoornis.
- De patiënt heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium.
- De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of verband houdt met een levensverwachting die onvoldoende is om de studie af te ronden procedures en opvolging.
- De patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat de onderzoeksbehandeling niet heeft voltooid of dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort. Opmerking: Studies die uitgebreide follow-upbezoeken vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien in de handel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksstudies beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluency Plus endovasculaire stentgraft
|
Behandeling van in-stent restenose
|
|
Actieve vergelijker: Percutane transluminale angioplastiek
Alleen percutane transluminale angioplastiek
|
Behandeling van in-stent restenose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Access Circuit Primary Patency (ACPP) dat superieur is voor FLUENCY® PLUS endovasculaire stentgraft (na percutane transluminale angioplastiek (PTA)) boven alleen PTA gedurende zes maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Access Circuit Primary Patency (ACPP) wordt gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende toegangstrombose of herhaalde interventie.
ACPP eindigt met een herinterventie overal in het toegangscircuit, van de arteriële instroom tot de superieure vena cava-rechter atriale overgang.
Veneuze ruptuur veroorzaakt door PTA is geen ACPP-falen tenzij het bereiken van hemostase ook trombose veroorzaakt.
Vrijheid van toegangstrombose of herhaalde interventie zijn de criteria voor succes.
|
6 maanden
|
|
Non-inferioriteit van FLUENCY® PLUS endovasculaire stentgraft (na PTA) over alleen PTA gedurende 30 dagen bij de behandeling van in-stent restenotische laesies.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veiligheidspercentages gemeten voor de gerandomiseerde populatie van proefpersonen (zowel arterioveneuze (AV) graft- als fistelproefpersonen gecombineerd), het percentage proefpersonen dat gedurende 30 dagen vrij is van veiligheidsgebeurtenissen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met doorgankelijkheid van primaire laesies (PLP) dat superieur is voor FLUENCY® PLUS endovasculaire stentgraft (na PTA) boven PTA alleen gedurende zes maanden bij de behandeling van in-stent restenotische laesies.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire laesiedoorgankelijkheid (PLP) wordt gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende herinterventie op de oorspronkelijke behandelingsplaats of totdat de extremiteit wordt verlaten voor permanente toegang.
Vrijheid van herinterventie is de criteria voor succes.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abigail Falk, M.D., Access Center of New Jersey
- Hoofdonderzoeker: Ivan Maya, MD, Nephrology Associates of Central Florida
- Hoofdonderzoeker: Alexander Yevzlin, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BPV-08-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .