Эндоваскулярный стент-графт FLUENCY® PLUS для рестеноза стента (RESCUE)
9 ноября 2016 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельно контролируемое исследование эндоваскулярного стент-графта FLUENCY® PLUS при лечении внутристентового рестеноза в контуре венозного оттока артериовенозного (АВ) доступа (RESCUE)
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что эндоваскулярный стент-графт FLUENCY® PLUS может эффективно и безопасно лечить рестенозные поражения в стенте в венозном оттоке артериовенозного (АВ) контура доступа у пациентов на гемодиализе с любым из двух преобладающих сосудистых доступов. типы - с атриовентрикулярным трансплантатом и с атриовентрикулярной фистулой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет сравниваться использование эндоваскулярного стент-графта FLUENCY® PLUS (после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)) с применением только ЧТА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Radiology Dept
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Southwest Kidney Institute Inc
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
-
Sacramento, Arizona, Соединенные Штаты, 95815
- Capital Nephrology Access Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Greater Long Beach Vascular Access Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Centers
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06825
- American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Vascular & Interventional Care Center
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Savannah Vascular Surgery
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
-
-
Massachusetts
-
West Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01089
- The Vascular Access Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Capital Access Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Providence Access Care
-
-
Tennessee
-
Knoxsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
- Premeire Vascular Access and Imaging Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Renal Associates, P.A. Research Division
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- American Access Care of Richmond
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен добровольно подписать и поставить дату на Форме информированного согласия (ICF) до сбора данных исследования или выполнения процедур исследования.
- Пациент должен быть мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥ 21 года с ожидаемой продолжительностью жизни, достаточной для завершения всех процедур исследования.
- Пациент должен быть готов соблюдать требования протокола, включая последующие процедуры, и с ним можно связаться по телефону.
- У пациента должен быть трансплантат АВ-доступа (имплантированный на срок ≥ 30 дней) или зрелая фистула, расположенная в руке, и он должен пройти по крайней мере один успешный сеанс диализа до индексной процедуры.
- У пациента должен быть предварительно установлен голометаллический стент, расположенный в венозном оттоке контура атриовентрикулярного доступа, в котором возникает стеноз ≥ 50%.
- Целевое поражение целиком должно располагаться в рестенозированном голом металлическом стенте и выходить не более чем на 3 см за пределы голого металлического стента.
- Целевое поражение должно быть ≤ 10 см в длину.
- После ангиографии оператор должен решить, что поражение поддается ангиопластике.
- Диаметр эталонного сосуда при рестенозированном голом металлическом стенте должен составлять от 5,0 до 12,0 мм.
- Дополнительные стенозирующие поражения (≥ 50 %) в венозном оттоке, которые находятся > 3 см от края целевого поражения, должны быть успешно вылечены (определяемые как < 30 % остаточного стеноза) до индексной процедуры.
Критерий исключения:
- В целевом поражении был пролечен соответствующий тромбоз в течение 7 дней до индексной процедуры.
- Целевое поражение имеет эталонный диаметр сосуда больше 12,0 мм.
- У пациента имеется инфицированный атриовентрикулярный доступ/фистула или неконтролируемая системная инфекция.
- Внутри целевого поражения присутствует псевдоаневризма.
- Расположение целевого поражения потребует развертывания эндоваскулярного стент-графта FLUENCY® PLUS через локтевой сустав.
- Расположение целевого поражения требует, чтобы эндоваскулярный стент-графт FLUENCY® PLUS располагался на сегменте протеза или фистулы, используемом для прокола диализной иглой, или поперек него (т. е. в «зоне канюляции»).
- Для локализации целевого поражения необходимо, чтобы эндоваскулярный стент-графт FLUENCY® PLUS пересекал дугу головного мозга (перпендикулярный участок вены головного мозга в области дельтопекторальной борозды перед ее соединением с подмышечной веной).
- Расположение целевого поражения потребует, чтобы эндоваскулярный стент-графт FLUENCY® PLUS был помещен в верхнюю полую вену.
- Расположение целевого поражения требует, чтобы эндоваскулярный стент-графт FLUENCY® PLUS располагался под углом более 90 градусов.
- Рестенозированный стент из голого металла сломан, что подтверждается ангиографией в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
- У пациента известное неконтролируемое нарушение свертывания крови.
- Пациент имеет известную аллергию или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- Пациент имеет известную гиперчувствительность к никель-титану.
- У субъекта есть другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к его/ее несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для завершения исследования. процедуры и сопровождение.
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило исследуемое лечение или которое клинически влияет на конечные точки исследования. Примечание. Исследования, требующие длительного последующего наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими исследованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярный стент-графт Fluency Plus
|
Лечение внутристентового рестеноза
|
|
Активный компаратор: Чрескожная транслюминальная ангиопластика
Только чрескожная транслюминальная ангиопластика
|
Лечение внутристентового рестеноза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с первичной проходимостью контура доступа (ACPP), которая лучше для эндоваскулярного стент-графта FLUENCY® PLUS (после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)) по сравнению с одной ЧТА в течение шести месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная проходимость контура доступа (ACPP) определяется как интервал после индексного вмешательства до следующего тромбоза доступа или повторного вмешательства.
ACPP заканчивается повторным вмешательством в любом месте контура доступа, от артериального притока до соединения верхней полой вены и правого предсердия.
Венозный разрыв, вызванный PTA, не является отказом ACPP, если достижение гемостаза также не вызывает тромбоз.
Критерием успеха является отсутствие тромбоза доступа или повторного вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Не меньшая эффективность эндоваскулярного стент-графта FLUENCY® PLUS (после ЧТА) по сравнению с одной ЧТА в течение 30 дней при лечении рестенозных поражений в стенте.
Временное ограничение: 30 дней
|
Показатели безопасности, измеренные для рандомизированной популяции субъектов (объединенных субъектов с артериовенозным (АВ) трансплантатом и фистулой), процент субъектов, у которых не было событий безопасности в течение 30 дней.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с проходимостью первичного поражения (PLP), превосходящей эндоваскулярный стент-графт FLUENCY® PLUS (после PTA) по сравнению с только PTA в течение шести месяцев при лечении рестенозных поражений в стенте.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проходимость первичного поражения (PLP) определяется как интервал после индексного вмешательства до следующего повторного вмешательства в исходном месте лечения или до тех пор, пока конечность не будет оставлена для постоянного доступа.
Критерием успеха является свобода от повторного вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abigail Falk, M.D., Access Center of New Jersey
- Главный следователь: Ivan Maya, MD, Nephrology Associates of Central Florida
- Главный следователь: Alexander Yevzlin, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BPV-08-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .