FLUENCY® PLUS endovaskulärt stentgraft för in-stent-restenos (RESCUE)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste frivilligt underteckna och datera formuläret för informerat samtycke (ICF) innan insamling av studiedata eller genomförande av studieprocedurer.
• Patienten måste vara antingen en man eller icke-gravid kvinna ≥ 21 år med en förväntad livslängd som är tillräcklig för att alla studieprocedurer ska kunna slutföras.
• Patienten måste vara villig att följa protokollkraven, inklusive uppföljningsprocedurerna, och kontaktas per telefon.
• Patienten måste ha ett AV-accessgraft (implanterat i ≥ 30 dagar) eller mogen fistel placerad i en arm och måste ha genomgått minst en framgångsrik dialyssession före indexproceduren.
• Patienten måste ha en tidigare placerad stent av bar metall placerad i det venösa utflödet av AV-åtkomstkretsen där en ≥ 50 % stenos uppstår.
• Hela målskadan måste vara lokaliserad i den stenterade stenten av bar metall och sträcka sig till högst 3 cm utanför stenten av bar metall.
• Målskadan måste vara ≤ 10 cm lång.
• Efter angiografi måste operatören bedöma att lesionen är mottaglig för angioplastik.
• Referenskärlsdiametern vid stenten med restenoserad barmetall måste vara mellan 5,0 mm och 12,0 mm.
• Ytterligare stenotiska lesioner (≥ 50 %) i det venösa utflödet som är > 3 cm från kanten av målskadan måste behandlas framgångsrikt (definierad som < 30 % återstående stenos) före indexproceduren.

Exklusions kriterier:

• Målskadan har fått en motsvarande trombos behandlad inom 7 dagar före indexproceduren.
• Målskadan har en referenskärldiameter som är större än 12,0 mm.
• Patienten har ett infekterat AV-accessgraft/fistel eller okontrollerad systemisk infektion.
• En pseudoaneurysm finns i målskadan.
• Placeringen av målskadan skulle kräva att FLUENCY® PLUS endovaskulär stentgraft placeras ut över armbågsleden.
• Placeringen av målskadan skulle kräva att FLUENCY® PLUS endovaskulärt stentgraft placeras ut vid eller tvärs över segmentet av transplantatet eller fisteln som används för dialysnålspunktion (d.v.s. "kanyleringszon").
• Placeringen av målskadan skulle kräva att FLUENCY® PLUS endovaskulärt stentgraft korsar huvudbågen (vinkelrät del av huvudvenen i regionen av deltopektoral fåran innan dess förbindelse med axillärvenen).
• Placeringen av målskadan skulle kräva att FLUENCY® PLUS endovaskulär stentgraft placeras i Superior Vena Cava.
• Placeringen av målskadan skulle kräva att FLUENCY® PLUS endovaskulär stentgraft placeras över en vinkel som är större än 90 grader.
• Den restenoserade barmetallstenten är bruten, vilket verifierats med angiografi per institutions standard för vård.
• Patienten har en känd okontrollerad blodkoagulationsstörning.
• Patienten har en känd allergi eller känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
• Patienten har en känd överkänslighet mot nickel-titan.
• Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att han/hon inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är förknippad med en förväntad livslängd som är otillräcklig för att studien ska kunna slutföras. rutiner och uppföljning.
• Patienten deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie som inte har slutfört studiebehandlingen eller som kliniskt stör studiens effektmått. Obs! Studier som kräver utökade uppföljningsbesök för produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, anses inte vara undersökningsstudier.