絶食被験者における腸内ホルモンと炎症性サイトカインの二次分析
2010年12月9日 更新者：Massachusetts General Hospital
健康で標準体重の女性における腸由来ホルモンおよび炎症マーカーに対する 4 日間の断食の影響。
2002年から2004年の間に実施された最初の研究は、20人の健康で正常体重の女性被験者を、4日間の絶食と毎日のレプチン皮下注射、または4日間の絶食と毎日のプラセボの皮下注射に無作為に割り付けた介入試験であった。
主要評価項目は、性腺刺激ホルモンの拍動性、TSH分泌と甲状腺機能、コルチゾール分泌でした。
現在の研究は、4日間の絶食を受けたプラセボ群に焦点を当てた二次分析である。
この研究では、健康で標準体重の女性を対象に、腸由来のホルモンと炎症マーカーに対する絶食の影響を調べています。
この二次分析の仮説は、4日間の絶食により、炎症性サイトカインの分泌が抑制される一方で、食欲不振誘発性腸由来ホルモンのレベルが増加し、食欲不振誘発性腸由来ホルモンのレベルが抑制されるというものでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- Massachusetts Institute of Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性 18～35歳
- BMI 20-26.0
- FSH、TSH、プロラクチンが正常な正常月経
- Hgb > 12 g/dL、クレアチニンは正常
- 正常な思春期と発達
- 妊娠検査薬は陰性。 さらに、被験者は入院研究期間中は性的活動を行わないこと、および退院後48時間は避妊することに同意した。
除外基準:
- 甲状腺、生殖機能、GHまたはコルチゾール機能に影響を与えることが知られている医学的または内分泌的問題
- 神経内分泌機能に影響を与えることが知られている薬剤
- 摂食障害または重大な月経不順の既往歴
- 大腸菌由来タンパク質に対する既知の過敏症を有する被験者。
- 発作性疾患、重篤な心疾患、心疾患の治療薬または腎臓疾患の病歴のある被験者
- アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一人で断食する
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4日間、水とマルチビタミンを控えた完全断食。
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アクティブコンパレータ：絶食＋レプチン
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4日間、水とマルチビタミンを控えた完全断食。
レプチン 0.05 mg/kg を 4 日間、毎日分割投与 (08:00、1400、2000、および 2000 時間) 皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモンレベルはベースラインから変化します。
時間枠：介入4日後のベースラインからの変化。
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ゴナドトロピンの拍動性、TSH分泌と甲状腺機能、コルチゾール分泌を調べた独自の研究。
腸内ホルモン分泌を調べた現在の研究。
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介入4日後のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインのレベルはベースラインから変化します。
時間枠：介入4日後のベースラインからの変化。
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介入4日後のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven K Grinspoon, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Canavan B, Salem RO, Schurgin S, Koutkia P, Lipinska I, Laposata M, Grinspoon S. Effects of physiological leptin administration on markers of inflammation, platelet activation, and platelet aggregation during caloric deprivation. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5779-85. doi: 10.1210/jc.2005-0780. Epub 2005 Aug 2.
- Schurgin S, Canavan B, Koutkia P, Depaoli AM, Grinspoon S. Endocrine and metabolic effects of physiologic r-metHuLeptin administration during acute caloric deprivation in normal-weight women. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5402-9. doi: 10.1210/jc.2004-1102.
- Koutkia P, Schurgin S, Berry J, Breu J, Lee BS, Klibanski A, Grinspoon S. Reciprocal changes in endogenous ghrelin and growth hormone during fasting in healthy women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Nov;289(5):E814-22. doi: 10.1152/ajpendo.00093.2005. Epub 2005 Jun 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月9日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。