Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární analýza střevních hormonů a zánětlivých cytokinů u jedinců nalačno

9. prosince 2010 aktualizováno: Massachusetts General Hospital

Účinky čtyřdenního hladovění na střevní hormony a zánětlivé markery u zdravých žen s normální hmotností.

Původní studie provedená v letech 2002-2004 byla intervenční studie, ve které bylo 20 zdravých žen s normální hmotností randomizováno do čtyřdenní hladovky plus denní subkutánní injekce leptinu nebo čtyřdenní hladovky plus denní subkutánní injekce placeba. Primárními cílovými parametry byly pulsatilita gonadotropinu, sekrece TSH a funkce štítné žlázy a sekrece kortizolu. Současná studie je sekundární analýzou zaměřenou na placebo skupinu, která podstoupila čtyřdenní půst. Studie se zabývá účinky hladovění na hormony odvozené ze střeva a zánětlivé markery u zdravých žen s normální hmotností. Hypotéza pro tuto sekundární analýzu byla, že čtyři dny hladovění zvýší hladiny orexigenních střevních hormonů a potlačí hladiny anorexigenních střevních hormonů a zároveň potlačí sekreci zánětlivých cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena ve věku 18-35 let
  • BMI 20-26,0
  • eumenoreická s normálním FSH, TSH, prolaktinem
  • Hgb > 12 g/dl, normální kreatinin
  • normální puberta a vývoj
  • negativní těhotenský test. Kromě toho se subjekty dohodly, že nebudou sexuálně aktivní v průběhu hospitalizační studie a že budou používat antikoncepci po dobu 48 hodin po propuštění z nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • lékařské nebo endokrinní problémy, o kterých je známo, že ovlivňují funkci štítné žlázy, reprodukční funkce, růstového hormonu nebo kortizolu
  • léky, o kterých je známo, že ovlivňují neuroendokrinní funkce
  • předchozí anamnéza poruchy příjmu potravy nebo významných menstruačních nepravidelností
  • subjekty, které mají známou přecitlivělost na protein odvozený z E. Coli.
  • subjekty s anamnézou záchvatové poruchy, významného srdečního onemocnění, léků na srdeční onemocnění nebo onemocnění ledvin
  • anamnéza anafylaxe nebo reakcí podobných anafylaktoidům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Půst sám
Behaviorální: Půst
Kompletní půst, s výjimkou vody a multivitamínů, po dobu čtyř dnů.
Aktivní komparátor: Půst plus leptin
Behaviorální: Půst
Kompletní půst, s výjimkou vody a multivitamínů, po dobu čtyř dnů.
Lék: Podávání leptinu
Leptin 0,05 mg/kg sc denně v rozdělených dávkách (08:00, 1400, 2000 a 02:00) po dobu čtyř dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hormonů se oproti výchozí hodnotě mění.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 dnech intervence.
Původní studie zaměřená na pulsilitu gonadotropinu, sekreci TSH a funkci štítné žlázy a sekreci kortizolu. Současná studie zaměřená na sekreci střevních hormonů.
Změna od výchozí hodnoty po 4 dnech intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny zánětlivých cytokinů se oproti výchozí hodnotě mění.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 dnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty po 4 dnech intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2002P-000518SA1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit