Análisis secundario de hormonas intestinales y citocinas inflamatorias en sujetos en ayunas
9 de diciembre de 2010 actualizado por: Massachusetts General Hospital
Efectos del ayuno de cuatro días sobre las hormonas derivadas del intestino y los marcadores inflamatorios en mujeres sanas de peso normal.
El estudio original realizado entre 2002 y 2004 fue un ensayo de intervención en el que 20 mujeres sanas y de peso normal se asignaron al azar a un ayuno de cuatro días más inyecciones subcutáneas diarias de leptina o un ayuno de cuatro días más inyecciones subcutáneas diarias de un placebo.
Los puntos finales primarios fueron la pulsatilidad de las gonadotropinas, la secreción de TSH y la función tiroidea, y la secreción de cortisol.
El estudio actual es un análisis secundario centrado en el grupo de placebo que se sometió a un ayuno de cuatro días.
El estudio analiza los efectos del ayuno en las hormonas derivadas del intestino y los marcadores inflamatorios en mujeres sanas de peso normal.
La hipótesis de este análisis secundario fue que cuatro días de ayuno aumentarían los niveles de hormonas orexigénicas derivadas del intestino y suprimirían los niveles de hormonas anorexigénicas derivadas del intestino, al mismo tiempo que suprimirían la secreción de citoquinas inflamatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer de 18 a 35 años
- IMC 20-26.0
- eumenorreica con FSH, TSH, prolactina normales
- Hgb > 12 g/dL, creatinina normal
- pubertad y desarrollo normal
- prueba de embarazo negativa. Además, los sujetos acordaron no ser sexualmente activos durante el curso del estudio de pacientes hospitalizados y usar anticonceptivos durante un período de 48 horas después del alta del hospital.
Criterio de exclusión:
- problemas médicos o endocrinos que se sabe que afectan la función tiroidea, reproductiva, de GH o de cortisol
- medicamentos que se sabe que afectan la función neuroendocrina
- antecedentes de trastornos alimentarios o irregularidades menstruales significativas
- sujetos que tienen una hipersensibilidad conocida a la proteína derivada de E. Coli.
- sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo, enfermedad cardíaca significativa, medicación para enfermedad cardíaca o enfermedad renal
- antecedentes de anafilaxia o reacciones de tipo anafilactoide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Ayunando solo
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Ayuno completo, salvo agua y multivitamínico, durante cuatro días.
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Comparador activo: Ayuno más leptina
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Ayuno completo, salvo agua y multivitamínico, durante cuatro días.
Leptina 0,05 mg/kg sc diariamente en dosis divididas (08:00, 14:00, 20:00 y 02:00 h) durante cuatro días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los niveles hormonales cambian desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 días de intervención.
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Estudio original que analiza la pulsitilidad de las gonadotropinas, la secreción de TSH y la función tiroidea, y la secreción de cortisol.
El presente estudio analiza la secreción de hormonas intestinales.
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Cambio desde el inicio después de 4 días de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los niveles de citocinas inflamatorias cambian desde el inicio.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 días de intervención.
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Cambio desde el inicio después de 4 días de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Canavan B, Salem RO, Schurgin S, Koutkia P, Lipinska I, Laposata M, Grinspoon S. Effects of physiological leptin administration on markers of inflammation, platelet activation, and platelet aggregation during caloric deprivation. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5779-85. doi: 10.1210/jc.2005-0780. Epub 2005 Aug 2.
- Schurgin S, Canavan B, Koutkia P, Depaoli AM, Grinspoon S. Endocrine and metabolic effects of physiologic r-metHuLeptin administration during acute caloric deprivation in normal-weight women. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5402-9. doi: 10.1210/jc.2004-1102.
- Koutkia P, Schurgin S, Berry J, Breu J, Lee BS, Klibanski A, Grinspoon S. Reciprocal changes in endogenous ghrelin and growth hormone during fasting in healthy women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Nov;289(5):E814-22. doi: 10.1152/ajpendo.00093.2005. Epub 2005 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2002P-000518SA1
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