Analyse secondaire des hormones intestinales et des cytokines inflammatoires chez les sujets à jeun
9 décembre 2010 mis à jour par: Massachusetts General Hospital
Effets du jeûne de quatre jours sur les hormones dérivées de l'intestin et les marqueurs inflammatoires chez les femmes en bonne santé et de poids normal.
L'étude originale exécutée entre 2002 et 2004 était un essai interventionnel dans lequel 20 sujets féminins en bonne santé et de poids normal ont été randomisés pour recevoir un jeûne de quatre jours plus des injections sous-cutanées quotidiennes de leptine ou un jeûne de quatre jours plus des injections sous-cutanées quotidiennes d'un placebo.
Les principaux critères d'évaluation étaient la pulsatilité des gonadotrophines, la sécrétion de TSH et la fonction thyroïdienne, ainsi que la sécrétion de cortisol.
L'étude actuelle est une analyse secondaire axée sur le groupe placebo qui a subi un jeûne de quatre jours.
L'étude examine les effets du jeûne sur les hormones dérivées de l'intestin et les marqueurs inflammatoires chez les femmes en bonne santé et de poids normal.
L'hypothèse de cette analyse secondaire était que quatre jours de jeûne augmenteraient les niveaux d'hormones orexigènes dérivées de l'intestin et supprimeraient les niveaux d'hormones anorexigènes dérivées de l'intestin, tout en supprimant la sécrétion de cytokines inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femme de 18 à 35 ans
- IMC 20-26.0
- euménorrhéique avec FSH, TSH, prolactine normales
- Hb > 12 g/dL, créatinine normale
- puberté et développement normaux
- test de grossesse négatif. De plus, les sujets ont accepté de ne pas être sexuellement actifs au cours de l'étude en milieu hospitalier et d'utiliser une contraception pendant une période de 48 heures après leur sortie de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- problèmes médicaux ou endocriniens connus pour affecter la fonction thyroïdienne, reproductive, GH ou cortisol
- médicaments connus pour affecter la fonction neuroendocrinienne
- antécédents de troubles de l'alimentation ou d'irrégularités menstruelles importantes
- les sujets qui ont une hypersensibilité connue à la protéine dérivée d'E. Coli.
- sujets ayant des antécédents de troubles convulsifs, de maladie cardiaque importante, de médicaments pour une maladie cardiaque ou une maladie rénale
- antécédents d'anaphylaxie ou de réactions de type anaphylactoïde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Jeûner seul
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Jeûne complet, à l'exception de l'eau et des multivitamines, pendant quatre jours.
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Comparateur actif: Jeûne plus leptine
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Jeûne complet, à l'exception de l'eau et des multivitamines, pendant quatre jours.
Leptine 0,05 mg/kg sc par jour en doses fractionnées (0800, 1400, 2000 et 0200h) pendant quatre jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux d'hormones changent par rapport à la ligne de base.
Délai: Changement par rapport au départ après 4 jours d'intervention.
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Étude originale portant sur la pulsilité des gonadotrophines, la sécrétion de TSH et la fonction thyroïdienne, et la sécrétion de cortisol.
Présenter une étude sur la sécrétion d'hormones intestinales.
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Changement par rapport au départ après 4 jours d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les niveaux de cytokines inflammatoires changent par rapport à la ligne de base.
Délai: Changement par rapport au départ après 4 jours d'intervention.
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Changement par rapport au départ après 4 jours d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Canavan B, Salem RO, Schurgin S, Koutkia P, Lipinska I, Laposata M, Grinspoon S. Effects of physiological leptin administration on markers of inflammation, platelet activation, and platelet aggregation during caloric deprivation. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5779-85. doi: 10.1210/jc.2005-0780. Epub 2005 Aug 2.
- Schurgin S, Canavan B, Koutkia P, Depaoli AM, Grinspoon S. Endocrine and metabolic effects of physiologic r-metHuLeptin administration during acute caloric deprivation in normal-weight women. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5402-9. doi: 10.1210/jc.2004-1102.
- Koutkia P, Schurgin S, Berry J, Breu J, Lee BS, Klibanski A, Grinspoon S. Reciprocal changes in endogenous ghrelin and growth hormone during fasting in healthy women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Nov;289(5):E814-22. doi: 10.1152/ajpendo.00093.2005. Epub 2005 Jun 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Première publication (Estimation)
10 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002P-000518SA1
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