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Sekundäranalyse von Darmhormonen und entzündlichen Zytokinen bei Fastenden

9. Dezember 2010 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Auswirkungen des viertägigen Fastens auf aus dem Darm stammende Hormone und Entzündungsmarker bei gesunden, normalgewichtigen Frauen.

Bei der ursprünglichen Studie, die zwischen 2002 und 2004 durchgeführt wurde, handelte es sich um eine Interventionsstudie, bei der 20 gesunde, normalgewichtige weibliche Probanden randomisiert einer viertägigen Fastenphase plus täglichen subkutanen Injektionen von Leptin oder einer viertägigen Fastenphase plus täglichen subkutanen Injektionen eines Placebos zugeteilt wurden. Die primären Endpunkte waren Gonadotropinpulsatilität, TSH-Sekretion und Schilddrüsenfunktion sowie Cortisolsekretion. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Sekundäranalyse, die sich auf die Placebogruppe konzentriert, die vier Tage lang fastete. Die Studie untersucht die Auswirkungen des Fastens auf Darmhormone und Entzündungsmarker bei gesunden, normalgewichtigen Frauen. Die Hypothese für diese Sekundäranalyse war, dass vier Tage Fasten den Spiegel an orexigenen, aus dem Darm stammenden Hormonen erhöhen und den Spiegel an magersüchtigen, aus dem Darm stammenden Horomonen unterdrücken würden, während gleichzeitig die Sekretion von entzündlichen Zytokinen unterdrückt würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich im Alter von 18–35 Jahren
  • BMI 20-26,0
  • eumenorrhoisch mit normalem FSH, TSH, Prolaktin
  • Hgb > 12 g/dl, normales Kreatinin
  • normale Pubertät und Entwicklung
  • negativer Schwangerschaftstest. Darüber hinaus einigten sich die Probanden darauf, im Verlauf der stationären Studie nicht sexuell aktiv zu sein und für einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • medizinische oder endokrine Probleme, von denen bekannt ist, dass sie die Schilddrüsen-, Fortpflanzungs-, GH- oder Cortisolfunktion beeinträchtigen
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die neuroendokrine Funktion beeinflussen
  • Vorgeschichte von Essstörungen oder erheblichen Menstruationsunregelmäßigkeiten
  • Personen, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli stammendes Protein haben.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden, schweren Herzerkrankungen, Medikamenten gegen Herzerkrankungen oder Nierenerkrankungen
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anaphylaktoidähnlichen Reaktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Alleine fasten
Verhalten: Fasten
Komplettes Fasten, außer Wasser und Multivitamin, für vier Tage.
Aktiver Komparator: Fasten plus Leptin
Verhalten: Fasten
Komplettes Fasten, außer Wasser und Multivitamin, für vier Tage.
Arzneimittel: Verabreichung von Leptin
Leptin 0,05 mg/kg sc täglich in geteilten Dosen (08:00, 14:00, 20:00 und 02:00 Uhr) über vier Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hormonspiegel verändert sich gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Tagen Intervention.
Originalstudie zur Gonadotropin-Pulsitilität, TSH-Sekretion und Schilddrüsenfunktion sowie Cortisol-Sekretion. Aktuelle Studie zur Darmhormonsekretion.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Tagen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Spiegel der entzündlichen Zytokine ändern sich gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Tagen Intervention.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Tagen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002P-000518SA1

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