Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundaire analyse van darmhormonen en inflammatoire cytokines bij nuchtere proefpersonen

9 december 2010 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital

Effecten van vierdaags vasten op van de darm afgeleide hormonen en ontstekingsmarkers bij gezonde vrouwen met een normaal gewicht.

De oorspronkelijke studie die tussen 2002-2004 werd uitgevoerd, was een interventioneel onderzoek waarin 20 gezonde vrouwelijke proefpersonen met een normaal gewicht werden gerandomiseerd naar vier dagen vasten plus dagelijkse subcutane injecties met leptine of vier dagen vasten plus dagelijkse subcutane injecties van een placebo. De primaire eindpunten waren gonadotropinepulsatiliteit, TSH-secretie en schildklierfunctie, en cortisolsecretie. De huidige studie is een secundaire analyse gericht op de placebogroep die vier dagen vastte. De studie kijkt naar de effecten van vasten op uit de darm afkomstige hormonen en ontstekingsmarkers bij gezonde vrouwen met een normaal gewicht. De hypothese voor deze secundaire analyse was dat vier dagen vasten de niveaus van orexigeense darmhormonen zou verhogen en niveaus van anorexigene darmafgeleide horomonen zou onderdrukken, terwijl de secretie van inflammatoire cytokines zou worden onderdrukt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke leeftijd 18-35
  • BMI 20-26.0
  • eumenorroe met normaal FSH, TSH, Prolactine
  • Hgb > 12 g/dL, normaal creatinine
  • normale puberteit en ontwikkeling
  • negatieve zwangerschapstest. Bovendien stemden de proefpersonen ermee in om gedurende de klinische studie niet seksueel actief te zijn en anticonceptie te gebruiken gedurende een periode van 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • medische of endocriene problemen waarvan bekend is dat ze de schildklier-, voortplantings-, GH- of cortisolfunctie beïnvloeden
  • medicijnen waarvan bekend is dat ze de neuro-endocriene functie beïnvloeden
  • voorgeschiedenis van een eetstoornis of significante menstruele onregelmatigheden
  • proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleid eiwit.
  • proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies, significante hartaandoeningen, medicatie voor hartaandoeningen of nieraandoeningen
  • voorgeschiedenis van anafylaxie of anafylactoïde-achtige reacties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alleen vasten
Gedragsmatig: Vasten
Volledig vasten, met uitzondering van water en multivitamine, gedurende vier dagen.
Actieve vergelijker: Vasten plus leptine
Gedragsmatig: Vasten
Volledig vasten, met uitzondering van water en multivitamine, gedurende vier dagen.
Geneesmiddel: Leptine toediening
Leptine 0,05 mg/kg sc dagelijks in verdeelde doses (0800, 1400, 2000 en 0200 uur) gedurende vier dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hormoonspiegels veranderen vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 dagen interventie.
Origineel onderzoek naar gonadotropinepulsiliteit, TSH-secretie en schildklierfunctie en cortisolsecretie. Huidige studie naar de secretie van darmhormonen.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 dagen interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus van inflammatoire cytokines veranderen vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 dagen interventie.
Verandering ten opzichte van baseline na 4 dagen interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Massachusetts Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002P-000518SA1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren