禁食受试者肠道激素和炎症细胞因子的二次分析
2010年12月9日 更新者：Massachusetts General Hospital
四天禁食对健康、体重正常女性的肠道衍生激素和炎症标志物的影响。
2002 年至 2004 年间执行的最初研究是一项干预性试验，其中 20 名健康、体重正常的女性受试者被随机分配到四天禁食加每日皮下注射瘦素或四天禁食加每日皮下注射安慰剂。
主要终点是促性腺激素脉动、TSH 分泌和甲状腺功能以及皮质醇分泌。
目前的研究是一项二次分析，重点是接受四天禁食的安慰剂组。
该研究正在研究禁食对健康、正常体重女性的肠道衍生激素和炎症标志物的影响。
该二次分析的假设是，禁食四天会增加促食欲的肠源性激素水平，抑制促食欲的肠源性激素水平，同时抑制炎性细胞因子的分泌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Cambridge、Massachusetts、美国、02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-35岁女性
- 体重指数 20-26.0
- FSH、TSH、催乳素正常的月经正常
- Hgb > 12 g/dL，肌酐正常
- 正常的青春期和发育
- 妊娠试验阴性。 此外，受试者同意在住院研究期间不进行性活动，并在出院后 48 小时内采取避孕措施。
排除标准：
- 已知会影响甲状腺、生殖、GH 或皮质醇功能的医学或内分泌问题
- 已知会影响神经内分泌功能的药物
- 饮食失调或明显月经不调的既往史
- 已知对大肠杆菌衍生蛋白过敏的受试者。
- 有癫痫病史、严重心脏病、心脏病药物或肾病病史的受试者
- 过敏反应或类过敏反应的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：单独禁食
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完全禁食四天，只喝水和复合维生素。
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有源比较器：禁食加瘦素
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完全禁食四天，只喝水和复合维生素。
瘦素 0.05 mg/kg 每天皮下注射，分次给药（0800、1400、2000 和 0200h），持续四天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激素水平从基线开始发生变化。
大体时间：干预 4 天后相对于基线的变化。
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原始研究着眼于促性腺激素脉动、TSH 分泌和甲状腺功能，以及皮质醇分泌。
目前的研究着眼于肠道激素的分泌。
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干预 4 天后相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炎性细胞因子水平从基线开始发生变化。
大体时间：干预 4 天后相对于基线的变化。
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干预 4 天后相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven K Grinspoon, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Canavan B, Salem RO, Schurgin S, Koutkia P, Lipinska I, Laposata M, Grinspoon S. Effects of physiological leptin administration on markers of inflammation, platelet activation, and platelet aggregation during caloric deprivation. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5779-85. doi: 10.1210/jc.2005-0780. Epub 2005 Aug 2.
- Schurgin S, Canavan B, Koutkia P, Depaoli AM, Grinspoon S. Endocrine and metabolic effects of physiologic r-metHuLeptin administration during acute caloric deprivation in normal-weight women. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5402-9. doi: 10.1210/jc.2004-1102.
- Koutkia P, Schurgin S, Berry J, Breu J, Lee BS, Klibanski A, Grinspoon S. Reciprocal changes in endogenous ghrelin and growth hormone during fasting in healthy women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Nov;289(5):E814-22. doi: 10.1152/ajpendo.00093.2005. Epub 2005 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月9日
首次发布 (估计)
2010年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月9日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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