Sekundær analyse av tarmhormoner og inflammatoriske cytokiner hos fastende personer
9. desember 2010 oppdatert av: Massachusetts General Hospital
Effekter av fire-dagers faste på tarm-avledede hormoner og inflammatoriske markører hos friske, normalvektige kvinner.
Den opprinnelige studien utført mellom 2002-2004 var en intervensjonsstudie der 20 friske, normalvektige kvinnelige forsøkspersoner ble randomisert til en fire-dagers faste pluss daglige subkutane injeksjoner av leptin eller en fire dagers faste pluss daglige subkutane injeksjoner av en placebo.
De primære endepunktene var gonadotropinpulsatilitet, TSH-sekresjon og skjoldbruskkjertelfunksjon, og kortisolsekresjon.
Den nåværende studien er en sekundær analyse fokusert på placebogruppen som gjennomgikk en fire-dagers faste.
Studien ser på effekten av faste på tarmavledede hormoner og inflammatoriske markører hos friske, normalvektige kvinner.
Hypotesen for denne sekundære analysen var at fire dager med faste ville øke nivåene av oreksigene tarm-avledede hormoner og undertrykke nivåene av anoreksigene tarm-avledede horomoner, samtidig som de undertrykker sekresjon av inflammatoriske cytokiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne 18-35 år
- BMI 20-26,0
- eumenorrheic med normal FSH, TSH, Prolactin
- Hgb > 12 g/dL, normalt kreatinin
- normal pubertet og utvikling
- negativ graviditetstest. I tillegg ble forsøkspersonene enige om å ikke være seksuelt aktive i løpet av døgnundersøkelsen og å bruke prevensjon i en periode på 48 timer etter utskrivning fra sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
- medisinske eller endokrine problemer kjent for å påvirke skjoldbruskkjertelen, reproduktiv funksjon, GH eller kortisolfunksjon
- medisiner kjent for å påvirke nevroendokrin funksjon
- tidligere historie med spiseforstyrrelser eller betydelige menstruasjonsuregelmessigheter
- forsøkspersoner som har en kjent overfølsomhet for E. Coli-derivert protein.
- personer med en historie med anfallsforstyrrelse, betydelig hjertesykdom, medisiner for hjertesykdom eller nyresykdom
- historie med anafylaksi eller anafylaktoidlignende reaksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Faste alene
|
Fullfør faste, spar for vann og multivitamin, i fire dager.
|
|
Aktiv komparator: Faste pluss leptin
|
Fullfør faste, spar for vann og multivitamin, i fire dager.
Leptin 0,05 mg/kg sc daglig i delte doser (0800, 1400, 2000 og 0200h) i fire dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonnivåene endres fra baseline.
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 dagers intervensjon.
|
Opprinnelig studie som ser på gonadotropinpulsitilitet, TSH-sekresjon og skjoldbruskkjertelfunksjon, og kortisolsekresjon.
Nåværende studie som ser på utskillelse av tarmhormoner.
|
Endring fra baseline etter 4 dagers intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av inflammatoriske cytokiner endres fra baseline.
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 dagers intervensjon.
|
Endring fra baseline etter 4 dagers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Canavan B, Salem RO, Schurgin S, Koutkia P, Lipinska I, Laposata M, Grinspoon S. Effects of physiological leptin administration on markers of inflammation, platelet activation, and platelet aggregation during caloric deprivation. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5779-85. doi: 10.1210/jc.2005-0780. Epub 2005 Aug 2.
- Schurgin S, Canavan B, Koutkia P, Depaoli AM, Grinspoon S. Endocrine and metabolic effects of physiologic r-metHuLeptin administration during acute caloric deprivation in normal-weight women. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5402-9. doi: 10.1210/jc.2004-1102.
- Koutkia P, Schurgin S, Berry J, Breu J, Lee BS, Klibanski A, Grinspoon S. Reciprocal changes in endogenous ghrelin and growth hormone during fasting in healthy women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Nov;289(5):E814-22. doi: 10.1152/ajpendo.00093.2005. Epub 2005 Jun 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2002P-000518SA1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .