Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekundär analys av tarmhormoner och inflammatoriska cytokiner hos fastande personer

9 december 2010 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital

Effekter av fyra dagars fasta på tarmbaserade hormoner och inflammatoriska markörer hos friska, normalviktiga kvinnor.

Den ursprungliga studien som genomfördes mellan 2002-2004 var en interventionsstudie där 20 friska, normalviktiga kvinnliga försökspersoner randomiserades till en fyra dagars fasta plus dagliga subkutana injektioner av leptin eller en fyra dagars fasta plus dagliga subkutana injektioner av placebo. De primära effektmåtten var gonadotropins pulsatilitet, TSH-sekretion och sköldkörtelfunktion samt kortisolsekretion. Den aktuella studien är en sekundär analys fokuserad på placebogruppen som genomgick en fyra dagars fasta. Studien tittar på effekterna av fasta på tarmhormoner och inflammatoriska markörer hos friska, normalviktiga kvinnor. Hypotesen för denna sekundära analys var att fyra dagars fasta skulle öka nivåerna av orexigena tarmhärledda hormoner och undertrycka nivåerna av anorexigena tarmhärledda horomoner, samtidigt som utsöndringen av inflammatoriska cytokiner undertrycktes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna i åldern 18-35
  • BMI 20-26,0
  • eumenorrheic med normalt FSH, TSH, Prolaktin
  • Hgb > 12 g/dL, normalt kreatinin
  • normal pubertet och utveckling
  • negativt graviditetstest. Dessutom gick försökspersonerna med på att inte vara sexuellt aktiva under loppet av slutenvårdsstudien och att använda preventivmedel under en period av 48 timmar efter utskrivning från sjukhuset.

Exklusions kriterier:

  • medicinska eller endokrina problem som är kända för att påverka sköldkörtel-, reproduktions-, GH- eller kortisolfunktionen
  • läkemedel som är kända för att påverka neuroendokrina funktioner
  • tidigare historia av ätstörningar eller betydande menstruationsrubbningar
  • försökspersoner som har en känd överkänslighet mot protein som härrör från E. Coli.
  • personer med en historia av anfallsstörning, betydande hjärtsjukdom, medicinering för hjärtsjukdom eller njursjukdom
  • historia av anafylaxi eller anafylaktoidliknande reaktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fasta ensam
Beteende: Fasta
Fullständig fasta, med undantag för vatten och multivitamin, i fyra dagar.
Aktiv komparator: Fasta plus leptin
Beteende: Fasta
Fullständig fasta, med undantag för vatten och multivitamin, i fyra dagar.
Läkemedel: Leptin administrering
Leptin 0,05 mg/kg sc dagligen i uppdelade doser (0800, 1400, 2000 och 0200h) under fyra dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hormonnivåerna ändras från baslinjen.
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 4 dagars intervention.
Ursprunglig studie som tittade på gonadotropins pulsitilitet, TSH-utsöndring och sköldkörtelfunktion och kortisolutsöndring. Nuvarande studie som tittar på utsöndring av tarmhormon.
Ändring från baslinjen efter 4 dagars intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåer av inflammatoriska cytokiner ändras från baslinjen.
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 4 dagars intervention.
Ändring från baslinjen efter 4 dagars intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Massachusetts Institute of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Första postat (Uppskatta)

10 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2002P-000518SA1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera