Análise Secundária de Hormônios Intestinais e Citocinas Inflamatórias em Sujeitos em Jejum
9 de dezembro de 2010 atualizado por: Massachusetts General Hospital
Efeitos do jejum de quatro dias em hormônios derivados do intestino e marcadores inflamatórios em mulheres saudáveis e com peso normal.
O estudo original executado entre 2002-2004 foi um ensaio intervencional no qual 20 mulheres saudáveis e com peso normal foram randomizadas para um jejum de quatro dias mais injeções subcutâneas diárias de leptina ou um jejum de quatro dias mais injeções subcutâneas diárias de um placebo.
Os endpoints primários foram pulsatilidade de gonadotrofinas, secreção de TSH e função tireoidiana e secreção de cortisol.
O estudo atual é uma análise secundária focada no grupo placebo que foi submetido a um jejum de quatro dias.
O estudo está analisando os efeitos do jejum nos hormônios derivados do intestino e nos marcadores inflamatórios em mulheres saudáveis e com peso normal.
A hipótese para esta análise secundária era que quatro dias de jejum aumentariam os níveis de hormônios derivados do intestino orexígenos e suprimiriam os níveis de hormônios derivados do intestino anorexígenos, enquanto suprimiam a secreção de citocinas inflamatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade feminina 18-35
- IMC 20-26,0
- eumenorréica com FSH, TSH e Prolactina normais
- Hgb > 12 g/dL, creatinina normal
- puberdade normal e desenvolvimento
- teste de gravidez negativo. Além disso, os participantes concordaram em não ser sexualmente ativos durante o período de internação do estudo e em usar métodos contraceptivos por um período de 48 horas após a alta do hospital.
Critério de exclusão:
- problemas médicos ou endócrinos conhecidos por afetar a função da tireoide, reprodução, GH ou cortisol
- medicamentos conhecidos por afetar a função neuroendócrina
- história prévia de distúrbio alimentar ou irregularidades menstruais significativas
- indivíduos com hipersensibilidade conhecida à proteína derivada de E. Coli.
- indivíduos com histórico de distúrbio convulsivo, doença cardíaca significativa, medicação para doença cardíaca ou doença renal
- história de anafilaxia ou reações do tipo anafilactóide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Jejuar sozinho
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Jejum completo, exceto água e multivitamínico, por quatro dias.
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Comparador Ativo: Jejum mais leptina
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Jejum completo, exceto água e multivitamínico, por quatro dias.
Leptina 0,05 mg/kg sc diariamente em doses divididas (08:00, 14:00, 20:00 e 02:00 h) por quatro dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os níveis hormonais mudam da linha de base.
Prazo: Mudança da linha de base após 4 dias de intervenção.
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Estudo original que analisa a pulsitilidade das gonadotrofinas, secreção de TSH e função tireoidiana e secreção de cortisol.
O presente estudo analisa a secreção de hormônios intestinais.
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Mudança da linha de base após 4 dias de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os níveis de citocinas inflamatórias mudam desde a linha de base.
Prazo: Mudança da linha de base após 4 dias de intervenção.
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Mudança da linha de base após 4 dias de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Canavan B, Salem RO, Schurgin S, Koutkia P, Lipinska I, Laposata M, Grinspoon S. Effects of physiological leptin administration on markers of inflammation, platelet activation, and platelet aggregation during caloric deprivation. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5779-85. doi: 10.1210/jc.2005-0780. Epub 2005 Aug 2.
- Schurgin S, Canavan B, Koutkia P, Depaoli AM, Grinspoon S. Endocrine and metabolic effects of physiologic r-metHuLeptin administration during acute caloric deprivation in normal-weight women. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5402-9. doi: 10.1210/jc.2004-1102.
- Koutkia P, Schurgin S, Berry J, Breu J, Lee BS, Klibanski A, Grinspoon S. Reciprocal changes in endogenous ghrelin and growth hormone during fasting in healthy women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Nov;289(5):E814-22. doi: 10.1152/ajpendo.00093.2005. Epub 2005 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2002P-000518SA1
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