Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторичный анализ гормонов кишечника и воспалительных цитокинов у субъектов натощак

9 декабря 2010 г. обновлено: Massachusetts General Hospital

Влияние четырехдневного голодания на гормоны кишечника и маркеры воспаления у здоровых женщин с нормальным весом.

Первоначальное исследование, проводившееся в период с 2002 по 2004 год, представляло собой интервенционное испытание, в котором 20 здоровых женщин с нормальным весом были рандомизированы для четырехдневного голодания плюс ежедневные подкожные инъекции лептина или четырехдневного голодания плюс ежедневные подкожные инъекции плацебо. Первичными конечными точками были пульсация гонадотропина, секреция ТТГ и функция щитовидной железы, а также секреция кортизола. Текущее исследование представляет собой вторичный анализ, сосредоточенный на группе плацебо, которая прошла четырехдневное голодание. В исследовании изучается влияние голодания на гормоны кишечника и маркеры воспаления у здоровых женщин с нормальным весом. Гипотеза для этого вторичного анализа заключалась в том, что четыре дня голодания повысят уровень орексигенных гормонов кишечника и подавят уровни анорексигенных гормонов кишечника, одновременно подавляя секрецию воспалительных цитокинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женский возраст 18-35 лет
  • ИМТ 20-26,0
  • эуменорея с нормальным ФСГ, ТТГ, пролактином
  • Hgb > 12 г/дл, нормальный креатинин
  • нормальное половое созревание и развитие
  • отрицательный тест на беременность. Кроме того, испытуемые согласились не вести половую жизнь во время стационарного исследования и использовать контрацепцию в течение 48 часов после выписки из больницы.

Критерий исключения:

  • медицинские или эндокринные проблемы, которые, как известно, влияют на функцию щитовидной железы, репродуктивную функцию, гормон роста или кортизол
  • лекарства, которые, как известно, влияют на нейроэндокринную функцию
  • предшествующая история расстройства пищевого поведения или значительных нарушений менструального цикла
  • субъекты с известной гиперчувствительностью к белку, полученному из E. Coli.
  • субъекты с судорожным расстройством в анамнезе, серьезными сердечными заболеваниями, приемом лекарств от сердечных заболеваний или заболеваний почек
  • Анафилаксия или анафилактоидные реакции в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пост в одиночестве
Поведенческий: Пост
Полное голодание, за исключением воды и поливитаминов, в течение четырех дней.
Активный компаратор: Голодание плюс лептин
Поведенческий: Пост
Полное голодание, за исключением воды и поливитаминов, в течение четырех дней.
Лекарство: Администрация лептина
Лептин 0,05 мг/кг подкожно ежедневно в несколько приемов (08:00, 14:00, 20:00 и 02:00) в течение четырех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гормонов меняется по сравнению с исходным.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 дней вмешательства.
Оригинальное исследование, посвященное пульсации гонадотропина, секреции ТТГ и функции щитовидной железы, а также секреции кортизола. Настоящее исследование, посвященное секреции кишечных гормонов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 дней вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни воспалительных цитокинов изменяются по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 дней вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 дней вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Massachusetts Institute of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2002P-000518SA1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться