Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórna analiza hormonów jelitowych i cytokin zapalnych u osób na czczo

9 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital

Wpływ czterodniowego postu na hormony jelitowe i markery stanu zapalnego u zdrowych kobiet o normalnej wadze.

Oryginalne badanie przeprowadzone w latach 2002-2004 było badaniem interwencyjnym, w którym 20 zdrowych kobiet o normalnej masie ciała zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej leptynę przez cztery dni na czczo plus codzienne podskórne zastrzyki lub przez cztery dni na czczo plus codzienne podskórne zastrzyki placebo. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były pulsacja gonadotropin, wydzielanie TSH i czynność tarczycy oraz wydzielanie kortyzolu. Obecne badanie jest wtórną analizą skupioną na grupie placebo, która przeszła czterodniowy post. Badanie dotyczy wpływu postu na hormony jelitowe i markery stanu zapalnego u zdrowych kobiet o normalnej wadze. Hipoteza dla tej wtórnej analizy była taka, że ​​cztery dni postu zwiększyłyby poziom oreksygenicznych hormonów pochodzących z jelit i stłumiły poziomy anoreksygenicznych hormonów pochodzących z jelit, jednocześnie tłumiąc wydzielanie cytokin zapalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-35 lat
  • BMI 20-26,0
  • eumenorrheic z normalnym FSH, TSH, prolaktyna
  • Hgb > 12 g/dl, kreatynina w normie
  • normalne dojrzewanie i rozwój
  • negatywny test ciążowy. Ponadto badani zgodzili się nie być aktywni seksualnie w trakcie badania szpitalnego i stosować antykoncepcję przez okres 48 godzin po wypisie ze szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • problemy medyczne lub endokrynologiczne, o których wiadomo, że wpływają na czynność tarczycy, reprodukcję, GH lub kortyzol
  • leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje neuroendokrynne
  • wcześniejsza historia zaburzeń odżywiania lub znacznych nieregularności miesiączkowania
  • osoby ze znaną nadwrażliwością na białko pochodzące z E. coli.
  • osobników z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie, poważną chorobą serca, lekami na choroby serca lub chorobą nerek
  • historia anafilaksji lub reakcji rzekomoanafilaktycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Samotna głodówka
Behawioralne: Post
Całkowity post, z wyjątkiem wody i multiwitaminy, przez cztery dni.
Aktywny komparator: Post plus leptyna
Behawioralne: Post
Całkowity post, z wyjątkiem wody i multiwitaminy, przez cztery dni.
Lek: Podawanie leptyny
Leptyna 0,05 mg/kg sc dziennie w dawkach podzielonych (08:00, 14:00, 20:00 i 02:00) przez cztery dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonów zmieniają się od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 dniach interwencji.
Oryginalne badanie dotyczące pulsacji gonadotropin, wydzielania TSH i funkcji tarczycy oraz wydzielania kortyzolu. Obecne badanie dotyczące wydzielania hormonów jelitowych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 dniach interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy cytokin zapalnych zmieniają się od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 dniach interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 dniach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Massachusetts Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002P-000518SA1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj