Analisi secondaria degli ormoni intestinali e delle citochine infiammatorie nei soggetti a digiuno
9 dicembre 2010 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
Effetti del digiuno di quattro giorni sugli ormoni di origine intestinale e sui marcatori infiammatori in donne sane e di peso normale.
Lo studio originale eseguito tra il 2002 e il 2004 era uno studio interventistico in cui 20 soggetti di sesso femminile sani e di peso normale sono stati randomizzati a un digiuno di quattro giorni più iniezioni sottocutanee giornaliere di leptina o a un digiuno di quattro giorni più iniezioni sottocutanee giornaliere di un placebo.
Gli endpoint primari erano la pulsatilità delle gonadotropine, la secrezione di TSH e la funzione tiroidea e la secrezione di cortisolo.
L'attuale studio è un'analisi secondaria incentrata sul gruppo placebo che ha subito un digiuno di quattro giorni.
Lo studio sta esaminando gli effetti del digiuno sugli ormoni di origine intestinale e sui marcatori infiammatori in donne sane e di peso normale.
L'ipotesi per questa analisi secondaria era che quattro giorni di digiuno aumenterebbero i livelli di ormoni oressigenici derivati dall'intestino e sopprimerebbero i livelli di ormoni anoressigenici derivati dall'intestino, mentre sopprimerebbero la secrezione di citochine infiammatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età femminile 18-35
- IMC 20-26,0
- eumenorroico con FSH, TSH, Prolattina normali
- Hgb > 12 g/dL, creatinina normale
- pubertà e sviluppo normali
- test di gravidanza negativo. Inoltre, i soggetti hanno accettato di non essere sessualmente attivi durante il corso dello studio ospedaliero e di utilizzare la contraccezione per un periodo di 48 ore dopo la dimissione dall'ospedale.
Criteri di esclusione:
- problemi medici o endocrini noti per influenzare la funzione tiroidea, riproduttiva, GH o cortisolo
- farmaci noti per influenzare la funzione neuroendocrina
- precedente storia di disturbi alimentari o significative irregolarità mestruali
- soggetti che hanno una nota ipersensibilità alla proteina derivata da E. Coli.
- soggetti con una storia di disturbi convulsivi, malattie cardiache significative, farmaci per malattie cardiache o malattie renali
- storia di anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Il digiuno da solo
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Digiuno completo, a parte acqua e multivitaminico, per quattro giorni.
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Comparatore attivo: Digiuno più leptina
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Digiuno completo, a parte acqua e multivitaminico, per quattro giorni.
Leptina 0,05 mg/kg sc al giorno in dosi frazionate (08:00, 14:00, 20:00 e 02:00) per quattro giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I livelli ormonali cambiano rispetto al basale.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 giorni di intervento.
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Studio originale che esamina la pulsatilità delle gonadotropine, la secrezione di TSH e la funzione tiroidea e la secrezione di cortisolo.
Presente studio sulla secrezione di ormoni intestinali.
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Variazione rispetto al basale dopo 4 giorni di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I livelli di citochine infiammatorie cambiano rispetto al basale.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 giorni di intervento.
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Variazione rispetto al basale dopo 4 giorni di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Canavan B, Salem RO, Schurgin S, Koutkia P, Lipinska I, Laposata M, Grinspoon S. Effects of physiological leptin administration on markers of inflammation, platelet activation, and platelet aggregation during caloric deprivation. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5779-85. doi: 10.1210/jc.2005-0780. Epub 2005 Aug 2.
- Schurgin S, Canavan B, Koutkia P, Depaoli AM, Grinspoon S. Endocrine and metabolic effects of physiologic r-metHuLeptin administration during acute caloric deprivation in normal-weight women. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5402-9. doi: 10.1210/jc.2004-1102.
- Koutkia P, Schurgin S, Berry J, Breu J, Lee BS, Klibanski A, Grinspoon S. Reciprocal changes in endogenous ghrelin and growth hormone during fasting in healthy women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Nov;289(5):E814-22. doi: 10.1152/ajpendo.00093.2005. Epub 2005 Jun 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002P-000518SA1
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