단식 대상자의 장 호르몬 및 염증성 사이토카인의 2차 분석
2010년 12월 9일 업데이트: Massachusetts General Hospital
건강한 정상 체중 여성의 4일 단식이 장내 호르몬과 염증 표지자에 미치는 영향.
2002년에서 2004년 사이에 실행된 원래 연구는 20명의 건강한 정상 체중 여성 피험자를 무작위로 4일 단식과 렙틴 피하 주사 또는 4일 단식과 매일 위약 피하 주사로 무작위 배정한 중재적 시험이었습니다.
1차 종료점은 성선 자극 호르몬 박동성, TSH 분비 및 갑상선 기능, 코르티솔 분비였습니다.
현재 연구는 4일 금식을 한 위약 그룹에 초점을 맞춘 2차 분석입니다.
이 연구는 건강한 정상 체중 여성의 장에서 유도된 호르몬과 염증 표지자에 대한 단식이 미치는 영향을 조사하고 있습니다.
이 2차 분석에 대한 가설은 4일 간의 금식이 염증성 사이토카인의 분비를 억제하면서 식욕 부진을 유발하는 장 유래 호르몬 수치를 증가시키고 식욕 부진을 유발하는 장 유래 호르몬 수치를 억제한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-35세 여성
- BMI 20-26.0
- 정상적인 FSH, TSH, 프로락틴을 동반한 월경
- Hgb > 12g/dL, 정상 크레아티닌
- 정상적인 사춘기 및 발달
- 부정적인 임신 테스트. 또한 피험자는 입원 연구 기간 동안 성생활을 하지 않고 퇴원 후 48시간 동안 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 갑상선, 생식, GH 또는 코르티솔 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 의료 또는 내분비 문제
- 신경내분비 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
- 섭식 장애 또는 심각한 월경 불규칙의 이전 병력
- 대장균 유래 단백질에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 발작 장애, 심각한 심장 질환, 심장 질환에 대한 약물 치료 또는 신장 질환의 병력이 있는 피험자
- 아나필락시스 또는 아나필락시 유사 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 혼자 금식
|
4일 동안 완전한 단식, 물과 종합 비타민 제외.
|
|
활성 비교기: 단식 + 렙틴
|
4일 동안 완전한 단식, 물과 종합 비타민 제외.
Leptin 0.05 mg/kg sc 매일 분할 용량(0800, 1400, 2000 및 0200h)으로 4일 동안.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호르몬 수치는 기준선에서 변경됩니다.
기간: 개입 4일 후 기준선에서 변경됩니다.
|
고나도트로핀 박동성, TSH 분비 및 갑상선 기능, 코르티솔 분비를 조사한 최초의 연구.
장 호르몬 분비를 조사하는 현재 연구.
|
개입 4일 후 기준선에서 변경됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
염증성 사이토카인 수치는 기준선에서 변경됩니다.
기간: 개입 4일 후 기준선에서 변경됩니다.
|
개입 4일 후 기준선에서 변경됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Canavan B, Salem RO, Schurgin S, Koutkia P, Lipinska I, Laposata M, Grinspoon S. Effects of physiological leptin administration on markers of inflammation, platelet activation, and platelet aggregation during caloric deprivation. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5779-85. doi: 10.1210/jc.2005-0780. Epub 2005 Aug 2.
- Schurgin S, Canavan B, Koutkia P, Depaoli AM, Grinspoon S. Endocrine and metabolic effects of physiologic r-metHuLeptin administration during acute caloric deprivation in normal-weight women. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5402-9. doi: 10.1210/jc.2004-1102.
- Koutkia P, Schurgin S, Berry J, Breu J, Lee BS, Klibanski A, Grinspoon S. Reciprocal changes in endogenous ghrelin and growth hormone during fasting in healthy women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Nov;289(5):E814-22. doi: 10.1152/ajpendo.00093.2005. Epub 2005 Jun 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .