Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær analyse af tarmhormoner og inflammatoriske cytokiner hos fastende personer

9. december 2010 opdateret af: Massachusetts General Hospital

Virkninger af fire-dages faste på tarm-afledte hormoner og inflammatoriske markører hos sunde, normalvægtige kvinder.

Den oprindelige undersøgelse udført mellem 2002-2004 var et interventionsstudie, hvor 20 raske, normalvægtige kvindelige forsøgspersoner blev randomiseret til en fire-dages faste plus daglige subkutane injektioner af leptin eller en fire-dages faste plus daglige subkutane injektioner af en placebo. De primære endepunkter var gonadotropins pulsatilitet, TSH-sekretion og skjoldbruskkirtelfunktion og kortisolsekretion. Den nuværende undersøgelse er en sekundær analyse fokuseret på placebogruppen, som gennemgik en fire-dages faste. Undersøgelsen ser på virkningerne af faste på tarm-afledte hormoner og inflammatoriske markører hos raske, normalvægtige kvinder. Hypotesen for denne sekundære analyse var, at fire dages faste ville øge niveauerne af orexigene tarm-afledte hormoner og undertrykke niveauer af anorexigene tarm-afledte horomoner, samtidig med at sekretion af inflammatoriske cytokiner undertrykkes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde i alderen 18-35
  • BMI 20-26,0
  • eumenorrheic med normal FSH, TSH, Prolactin
  • Hgb > 12 g/dL, normal kreatinin
  • normal pubertet og udvikling
  • negativ graviditetstest. Desuden indvilligede forsøgspersonerne i ikke at være seksuelt aktive i løbet af indlæggelsesundersøgelsen og at bruge prævention i en periode på 48 timer efter udskrivning fra hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske eller endokrine problemer, der vides at påvirke skjoldbruskkirtel-, reproduktions-, GH- eller kortisolfunktionen
  • medicin, der vides at påvirke den neuroendokrine funktion
  • tidligere spiseforstyrrelse eller betydelige menstruationsforstyrrelser
  • forsøgspersoner, der har en kendt overfølsomhed over for E. Coli-afledt protein.
  • personer med en historie med anfaldsforstyrrelser, betydelig hjertesygdom, medicin mod hjertesygdom eller nyresygdom
  • anamnese med anafylaksi eller anafylaktoidlignende reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Faste alene
Adfærdsmæssigt: Faste
Fuldstændig faste, undtagen vand og multivitamin, i fire dage.
Aktiv komparator: Faste plus leptin
Adfærdsmæssigt: Faste
Fuldstændig faste, undtagen vand og multivitamin, i fire dage.
Medicin: Leptin administration
Leptin 0,05 mg/kg sc dagligt i opdelte doser (0800, 1400, 2000 og 0200h) i fire dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonniveauer ændrer sig fra baseline.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 dages intervention.
Oprindelig undersøgelse, der ser på gonadotropin-pulsitilitet, TSH-sekretion og skjoldbruskkirtelfunktion og kortisolsekretion. Nuværende undersøgelse, der ser på tarmhormonsekretion.
Ændring fra baseline efter 4 dages intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af inflammatoriske cytokiner ændrer sig fra baseline.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 dages intervention.
Ændring fra baseline efter 4 dages intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002P-000518SA1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner