HMG-CoA レダクターゼ阻害剤で治療された患者のコレステロール目標値の達成を評価する非介入研究 (NIS)
2012年3月19日 更新者：AstraZeneca
クロアチアにおける3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイムA（HMG-CoA）還元酵素阻害剤で治療された患者におけるコレステロール目標値の達成を評価する非介入研究
これは、クロアチアで入手可能なHMGCoA還元酵素阻害剤（ロスバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン、フルバスタチン）で少なくとも6か月間治療を受けた患者を対象とした多施設共同の非介入研究である。
すべての HMG-CoA レダクターゼ阻害剤は、クロアチアで承認されている SmPC に従って処方されなければなりません。
各患者のデータ収集は 1 回の来院で行われます。
研究者は、患者の人口統計、高心血管リスクの要因の存在、現在の治療、コレステロール値、およびさらなる治療の決定を記載した症例報告書を記入します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1868
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Biograd na moru、クロアチア
- Research Site
-
Bjelovar、クロアチア
- Research Site
-
Cakovec、クロアチア
- Research Site
-
Crikvenica、クロアチア
- Research Site
-
Dubrovnik、クロアチア
- Research Site
-
Gospic、クロアチア
- Research Site
-
Karlovac、クロアチア
- Research Site
-
Koprivnica、クロアチア
- Research Site
-
Krapina、クロアチア
- Research Site
-
Krapinske toplice、クロアチア
- Research Site
-
Opatija、クロアチア
- Research Site
-
Osijek、クロアチア
- Research Site
-
Porec、クロアチア
- Research Site
-
Pula、クロアチア
- Research Site
-
Rijeka、クロアチア
- Research Site
-
Sisak、クロアチア
- Research Site
-
Slavonski brod、クロアチア
- Research Site
-
Split、クロアチア
- Research Site
-
Stubicke toplice、クロアチア
- Research Site
-
Umag、クロアチア
- Research Site
-
Vinkovci、クロアチア
- Research Site
-
Virovitica、クロアチア
- Research Site
-
Virovitica- Slatina、クロアチア
- Research Site
-
Vukovar、クロアチア
- Research Site
-
Zadar、クロアチア
- Research Site
-
Zageb、クロアチア
- Research Site
-
Zagreb、クロアチア
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
専門医による治療を受けた患者さん
説明
包含基準:
- -少なくとも過去4週間は用量を変更せずに、1つのHMG-CoA還元酵素阻害剤で少なくとも6か月間治療されている患者。
- すべての患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名していない患者。
- クロアチアで承認されたSmPCに従って、HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が禁忌である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
1
高コレステロール血症患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
第 4 回欧州合同特別委員会のガイドラインに基づく、LDL-C 目標を達成した患者数
時間枠：HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
|
第 4 回欧州合同特別委員会のガイドラインに基づく、LDL-C 目標を達成した患者の割合
時間枠：HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
第 4 回欧州合同特別委員会のガイドラインに基づく、総コレステロール目標を達成した患者数。
時間枠：HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
|
第 4 回欧州合同特別委員会のガイドラインに基づいて、LDL-C 目標を達成した心血管リスクの高い患者の数。
時間枠：HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
|
第 4 回欧州合同特別委員会のガイドラインに基づく総コレステロール目標を達成した心血管リスクの高い患者の数。
時間枠：HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
|
第 4 回欧州合同特別委員会のガイドラインに基づく、総コレステロール目標を達成した患者の割合。
時間枠：HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
|
第 4 回欧州合同特別委員会のガイドラインに基づく、心血管リスクの高い患者の LDL-C 目標を達成した割合。
時間枠：HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
|
第 4 回欧州合同特別委員会のガイドラインに基づく総コレステロール目標を達成した心血管リスクの高い患者の割合。
時間枠：HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の投与開始後少なくとも 6 か月後に予定されている研究訪問中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Svjetlana Serdar、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月19日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIS-CHR-CRE-2010/1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。