Nem intervenciós vizsgálat (NIS) a HMG-CoA reduktáz gátlókkal kezelt betegek koleszterin-célértékeinek elérésének felmérésére
2012. március 19. frissítette: AstraZeneca
Nem intervenciós vizsgálat a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A (HMG-CoA) reduktáz-gátlókkal kezelt betegek koleszterin-célértékeinek elérésének felmérésére Horvátországban
Ez egy többközpontú, nem intervenciós vizsgálat olyan betegeken, akiket Horvátországban kapható bármely HMGCoA-reduktáz gátlóval (rosuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin és fluvasztatin) kezelnek legalább 6 hónapig.
Minden HMG-CoA reduktáz inhibitort a Horvátországban jóváhagyott alkalmazási előírásnak megfelelően kell felírni.
Az adatgyűjtés minden beteg esetében egyetlen vizit alkalmával történik.
A vizsgáló egy esetbejelentési űrlapot tölt ki a páciens demográfiai adataival, a magas kardiovaszkuláris kockázatot jelentő tényezők meglétével, az aktuális kezeléssel, a koleszterinértékekkel, valamint a további kezelési döntéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1868
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biograd na moru, Horvátország
- Research Site
-
Bjelovar, Horvátország
- Research Site
-
Cakovec, Horvátország
- Research Site
-
Crikvenica, Horvátország
- Research Site
-
Dubrovnik, Horvátország
- Research Site
-
Gospic, Horvátország
- Research Site
-
Karlovac, Horvátország
- Research Site
-
Koprivnica, Horvátország
- Research Site
-
Krapina, Horvátország
- Research Site
-
Krapinske toplice, Horvátország
- Research Site
-
Opatija, Horvátország
- Research Site
-
Osijek, Horvátország
- Research Site
-
Porec, Horvátország
- Research Site
-
Pula, Horvátország
- Research Site
-
Rijeka, Horvátország
- Research Site
-
Sisak, Horvátország
- Research Site
-
Slavonski brod, Horvátország
- Research Site
-
Split, Horvátország
- Research Site
-
Stubicke toplice, Horvátország
- Research Site
-
Umag, Horvátország
- Research Site
-
Vinkovci, Horvátország
- Research Site
-
Virovitica, Horvátország
- Research Site
-
Virovitica- Slatina, Horvátország
- Research Site
-
Vukovar, Horvátország
- Research Site
-
Zadar, Horvátország
- Research Site
-
Zageb, Horvátország
- Research Site
-
Zagreb, Horvátország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szakorvos által kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiket legalább 6 hónapig egy HMG-CoA-reduktáz gátlóval kezeltek anélkül, hogy az elmúlt 4 hétben az adagot megváltoztatták volna.
- Minden betegnek alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem írták alá a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
- A Horvátországban jóváhagyott alkalmazási előírás szerint a HMG-CoA reduktáz gátlókkal való kezelés ellenjavallt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LDL-C-célokat elérő betegek száma a negyedik közös európai munkacsoport iránymutatása szerint
Időkeret: A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
|
Az LDL-C-célokat elérő betegek százalékos aránya a negyedik közös európai munkacsoport iránymutatása szerint
Időkeret: A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összkoleszterin-célokat elérő betegek száma a negyedik közös európai munkacsoport iránymutatása szerint.
Időkeret: A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
|
A Negyedik Közös Európai Munkacsoport irányelve szerint az LDL-C-célokat elérő, magas kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező betegek száma.
Időkeret: A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
|
A Negyedik Közös Európai Munkacsoport iránymutatása szerinti összkoleszterin-célokat elérő magas kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező betegek száma.
Időkeret: A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
|
A teljes koleszterinszintet elérő betegek százalékos aránya a negyedik közös európai munkacsoport iránymutatása szerint.
Időkeret: A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél magas a szív- és érrendszeri kockázat, akik elérik az LDL-C-célokat a negyedik közös európai munkacsoport iránymutatása szerint.
Időkeret: A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
|
A magas kardiovaszkuláris kockázattal küzdő betegek százalékos aránya, akik elérik az összkoleszterin-célokat a negyedik közös európai munkacsoport iránymutatása szerint.
Időkeret: A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
A vizsgálati látogatás során, amelyet legalább 6 hónappal a HMG-CoA reduktáz gátló kezelés megkezdése után terveztek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Svjetlana Serdar, AstraZeneca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-CHR-CRE-2010/1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .