Badanie nieinterwencyjne (NIS) oceniające osiągnięcie docelowych wartości cholesterolu u pacjentów leczonych inhibitorami reduktazy HMG-CoA
19 marca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie nieinterwencyjne oceniające osiągnięcie docelowych wartości cholesterolu u pacjentów leczonych inhibitorami reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) w Chorwacji
Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie pacjentów leczonych dowolnym inhibitorem reduktazy HMGCoA dostępnym w Chorwacji (rozuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna i fluwastatyna) przez co najmniej 6 miesięcy.
Wszystkie inhibitory reduktazy HMG-CoA muszą być przepisywane zgodnie z ChPL zatwierdzonymi w Chorwacji.
Zbieranie danych dla każdego pacjenta odbywać się będzie podczas jednej wizyty.
Badacz wypełni Formularz opisu przypadku z danymi demograficznymi pacjenta, obecnością czynników wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, aktualnym leczeniem, wartościami cholesterolu oraz decyzją dotyczącą dalszego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1868
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biograd na moru, Chorwacja
- Research Site
-
Bjelovar, Chorwacja
- Research Site
-
Cakovec, Chorwacja
- Research Site
-
Crikvenica, Chorwacja
- Research Site
-
Dubrovnik, Chorwacja
- Research Site
-
Gospic, Chorwacja
- Research Site
-
Karlovac, Chorwacja
- Research Site
-
Koprivnica, Chorwacja
- Research Site
-
Krapina, Chorwacja
- Research Site
-
Krapinske toplice, Chorwacja
- Research Site
-
Opatija, Chorwacja
- Research Site
-
Osijek, Chorwacja
- Research Site
-
Porec, Chorwacja
- Research Site
-
Pula, Chorwacja
- Research Site
-
Rijeka, Chorwacja
- Research Site
-
Sisak, Chorwacja
- Research Site
-
Slavonski brod, Chorwacja
- Research Site
-
Split, Chorwacja
- Research Site
-
Stubicke toplice, Chorwacja
- Research Site
-
Umag, Chorwacja
- Research Site
-
Vinkovci, Chorwacja
- Research Site
-
Virovitica, Chorwacja
- Research Site
-
Virovitica- Slatina, Chorwacja
- Research Site
-
Vukovar, Chorwacja
- Research Site
-
Zadar, Chorwacja
- Research Site
-
Zageb, Chorwacja
- Research Site
-
Zagreb, Chorwacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni przez specjalistę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy byli leczeni jednym inhibitorem reduktazy HMG-CoA przez co najmniej 6 miesięcy bez zmiany dawki przez co najmniej 4 ostatnie tygodnie.
- Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia inhibitorami reduktazy HMG-CoA zgodnie z ChPL zatwierdzoną w Chorwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci z hipercholesterolemią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowe wartości LDL-C, zgodnie z wytycznymi Czwartej Wspólnej Europejskiej Grupy Zadaniowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości LDL-C, zgodnie z wytycznymi czwartej wspólnej europejskiej grupy zadaniowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowe wartości cholesterolu całkowitego, zgodnie z wytycznymi Czwartej Wspólnej Europejskiej Grupy Zadaniowej.
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
|
Liczba pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których osiągnięto docelowe stężenie LDL-C zgodnie z wytycznymi czwartej wspólnej europejskiej grupy zadaniowej.
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
|
Liczba pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których osiągnięto docelowe wartości cholesterolu całkowitego zgodnie z wytycznymi czwartej wspólnej europejskiej grupy zadaniowej.
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości cholesterolu całkowitego, zgodnie z wytycznymi czwartej wspólnej europejskiej grupy zadaniowej.
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
|
Odsetek pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których osiągnięto docelowe stężenie LDL-C zgodnie z wytycznymi czwartej wspólnej europejskiej grupy zadaniowej.
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
|
Odsetek pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli docelowe wartości cholesterolu całkowitego zgodnie z wytycznymi czwartej wspólnej europejskiej grupy zadaniowej.
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
Podczas wizyty studyjnej zaplanowanej co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorem reduktazy HMG-CoA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Svjetlana Serdar, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-CHR-CRE-2010/1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .