Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) til at vurdere opnåelse af kolesterolmålværdier hos patienter behandlet med HMG-CoA-reduktasehæmmere
19. marts 2012 opdateret af: AstraZeneca
Ikke-interventionsundersøgelse til vurdering af opnåelse af kolesterolmålværdier hos patienter behandlet med 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere i Kroatien
Dette er et multicenter ikke-interventionsstudie af patienter, der behandles med en hvilken som helst HMGCoA-reduktasehæmmer, der er tilgængelig i Kroatien (rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og fluvastatin) i mindst 6 måneder.
Alle HMG-CoA-reduktasehæmmere skal ordineres i overensstemmelse med produktresuméer, der er godkendt i Kroatien.
Dataindsamling for hver patient vil finde sted ved et enkelt besøg.
Investigatoren vil udfylde en Case Report Form med patientens demografi, tilstedeværelsen af faktorerne for høj kardiovaskulær risiko, nuværende behandling, kolesterolværdier samt med yderligere behandlingsbeslutning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1868
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biograd na moru, Kroatien
- Research Site
-
Bjelovar, Kroatien
- Research Site
-
Cakovec, Kroatien
- Research Site
-
Crikvenica, Kroatien
- Research Site
-
Dubrovnik, Kroatien
- Research Site
-
Gospic, Kroatien
- Research Site
-
Karlovac, Kroatien
- Research Site
-
Koprivnica, Kroatien
- Research Site
-
Krapina, Kroatien
- Research Site
-
Krapinske toplice, Kroatien
- Research Site
-
Opatija, Kroatien
- Research Site
-
Osijek, Kroatien
- Research Site
-
Porec, Kroatien
- Research Site
-
Pula, Kroatien
- Research Site
-
Rijeka, Kroatien
- Research Site
-
Sisak, Kroatien
- Research Site
-
Slavonski brod, Kroatien
- Research Site
-
Split, Kroatien
- Research Site
-
Stubicke toplice, Kroatien
- Research Site
-
Umag, Kroatien
- Research Site
-
Vinkovci, Kroatien
- Research Site
-
Virovitica, Kroatien
- Research Site
-
Virovitica- Slatina, Kroatien
- Research Site
-
Vukovar, Kroatien
- Research Site
-
Zadar, Kroatien
- Research Site
-
Zageb, Kroatien
- Research Site
-
Zagreb, Kroatien
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet af specialist
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er blevet behandlet med én HMG-CoA-reduktasehæmmer i mindst 6 måneder uden at have ændret dosis i mindst de sidste 4 uger.
- Alle patienter skal underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patienter med kontraindikation til behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere i henhold til SmPC godkendt i Kroatien.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Patienter med hyperkolesterolæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der når LDL-C-målene, i henhold til den fjerde fælles europæiske taskforce-retningslinje
Tidsramme: Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
|
Procentdel af patienter, der når LDL-C-målene ifølge den fjerde fælles europæiske taskforce-retningslinje
Tidsramme: Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter, der når de samlede kolesterolmål, ifølge den fjerde fælles europæiske taskforce-retningslinje.
Tidsramme: Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
|
Antal patienter med høj kardiovaskulær risiko, der når LDL-C-målene i henhold til den fjerde fælles europæiske taskforce-retningslinje.
Tidsramme: Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
|
Antal patienter med høj kardiovaskulær risiko for at nå de samlede kolesterolmål i henhold til den fjerde fælles europæiske taskforce-retningslinje.
Tidsramme: Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
|
Procentdel af patienter, der når de samlede kolesterolmål ifølge den fjerde fælles europæiske taskforce-retningslinje.
Tidsramme: Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
|
Procentdel af patienter med høj kardiovaskulær risiko, der når LDL-C-målene i henhold til den fjerde fælles europæiske taskforce-retningslinje.
Tidsramme: Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
|
Procentdel af patienter med høj kardiovaskulær risiko, der når de samlede kolesterolmål i henhold til den fjerde fælles europæiske taskforce-retningslinje.
Tidsramme: Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
Under studiebesøget planlagt mindst 6 måneder efter, at HMG-CoA-reduktasehæmmer er påbegyndt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Svjetlana Serdar, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2010
Først opslået (Skøn)
10. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-CHR-CRE-2010/1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .