Estudio de no intervención (NIS) para evaluar el alcance de los valores objetivo de colesterol en pacientes tratados con inhibidores de la HMG-CoA reductasa
19 de marzo de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio no intervencionista para evaluar el alcance de los valores objetivo de colesterol en pacientes tratados con inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa en Croacia
Este es un estudio no intervencionista multicéntrico de pacientes tratados con cualquier inhibidor de la reductasa HMGCoA disponible en Croacia (rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina y fluvastatina) durante al menos 6 meses.
Todos los inhibidores de la HMG-CoA reductasa deben prescribirse de acuerdo con los SmPC aprobados en Croacia.
La recogida de datos de cada paciente se realizará en una única visita.
El investigador completará un Formulario de informe de caso con los datos demográficos del paciente, la presencia de los factores de alto riesgo cardiovascular, el tratamiento actual, los valores de colesterol, así como la decisión de seguir el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1868
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biograd na moru, Croacia
- Research Site
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Bjelovar, Croacia
- Research Site
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Cakovec, Croacia
- Research Site
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Crikvenica, Croacia
- Research Site
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Dubrovnik, Croacia
- Research Site
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Gospic, Croacia
- Research Site
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Karlovac, Croacia
- Research Site
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Koprivnica, Croacia
- Research Site
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Krapina, Croacia
- Research Site
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Krapinske toplice, Croacia
- Research Site
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Opatija, Croacia
- Research Site
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Osijek, Croacia
- Research Site
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Porec, Croacia
- Research Site
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Pula, Croacia
- Research Site
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Rijeka, Croacia
- Research Site
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Sisak, Croacia
- Research Site
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Slavonski brod, Croacia
- Research Site
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Split, Croacia
- Research Site
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Stubicke toplice, Croacia
- Research Site
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Umag, Croacia
- Research Site
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Vinkovci, Croacia
- Research Site
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Virovitica, Croacia
- Research Site
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Virovitica- Slatina, Croacia
- Research Site
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Vukovar, Croacia
- Research Site
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Zadar, Croacia
- Research Site
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Zageb, Croacia
- Research Site
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Zagreb, Croacia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados por especialista
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que han sido tratados con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa durante al menos 6 meses sin cambiar la dosis durante al menos las últimas 4 semanas.
- Todos los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.
- Pacientes con contraindicación para el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa según ficha técnica aprobada en Croacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Pacientes con hipercolesterolemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que alcanzan los objetivos de C-LDL, según la guía del Cuarto Grupo de Trabajo Europeo Conjunto
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos de C-LDL, según la guía del Cuarto Grupo de Trabajo Europeo Conjunto
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que alcanzan los objetivos de colesterol total, según la guía del Cuarto Grupo de Trabajo Conjunto Europeo.
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Número de pacientes con alto riesgo cardiovascular que alcanzan los objetivos de cLDL según la guía de la Fourth Joint European Task Force.
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Número de pacientes con alto riesgo cardiovascular que alcanzan los objetivos de colesterol total según la guía del Fourth Joint European Task Force.
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos de colesterol total, según la guía del Fourth Joint European Task Force.
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Porcentaje de pacientes con alto riesgo cardiovascular que alcanzan los objetivos de cLDL según la guía de la Fourth Joint European Task Force.
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Porcentaje de pacientes con alto riesgo cardiovascular que alcanzan los objetivos de colesterol total según la guía del Fourth Joint European Task Force.
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Durante la visita del estudio programada al menos 6 meses después de haber iniciado el inhibidor de la HMG-CoA reductasa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Svjetlana Serdar, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-CHR-CRE-2010/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .