Icke-interventionsstudie (NIS) för att bedöma uppnåendet av kolesterolmålvärden hos patienter som behandlas med HMG-CoA-reduktashämmare
19 mars 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
Icke-interventionsstudie för att bedöma uppnåendet av kolesterolmålvärden hos patienter som behandlas med 3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktashämmare i Kroatien
Detta är en multicenter icke-interventionsstudie av patienter som behandlas med någon HMGCoA-reduktashämmare som finns tillgänglig i Kroatien (rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin och fluvastatin) i minst 6 månader.
Alla HMG-CoA-reduktashämmare måste förskrivas i enlighet med produktresumén som godkänts i Kroatien.
Datainsamling för varje patient kommer att ske vid ett enda besök.
Utredaren kommer att fylla i ett fallrapportformulär med patientens demografi, närvaron av faktorerna för hög kardiovaskulär risk, aktuell behandling, kolesterolvärden samt med ytterligare behandlingsbeslut.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1868
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biograd na moru, Kroatien
- Research Site
-
Bjelovar, Kroatien
- Research Site
-
Cakovec, Kroatien
- Research Site
-
Crikvenica, Kroatien
- Research Site
-
Dubrovnik, Kroatien
- Research Site
-
Gospic, Kroatien
- Research Site
-
Karlovac, Kroatien
- Research Site
-
Koprivnica, Kroatien
- Research Site
-
Krapina, Kroatien
- Research Site
-
Krapinske toplice, Kroatien
- Research Site
-
Opatija, Kroatien
- Research Site
-
Osijek, Kroatien
- Research Site
-
Porec, Kroatien
- Research Site
-
Pula, Kroatien
- Research Site
-
Rijeka, Kroatien
- Research Site
-
Sisak, Kroatien
- Research Site
-
Slavonski brod, Kroatien
- Research Site
-
Split, Kroatien
- Research Site
-
Stubicke toplice, Kroatien
- Research Site
-
Umag, Kroatien
- Research Site
-
Vinkovci, Kroatien
- Research Site
-
Virovitica, Kroatien
- Research Site
-
Virovitica- Slatina, Kroatien
- Research Site
-
Vukovar, Kroatien
- Research Site
-
Zadar, Kroatien
- Research Site
-
Zageb, Kroatien
- Research Site
-
Zagreb, Kroatien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas av specialist
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som har behandlats med en HMG-CoA-reduktashämmare i minst 6 månader utan att ha ändrat dosen under minst de senaste 4 veckorna.
- Alla patienter måste skriva under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har skrivit på blanketten för informerat samtycke.
- Patienter med kontraindikation för behandling med HMG-CoA-reduktashämmare enligt SmPC godkänd i Kroatien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Patienter med hyperkolesterolemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som når LDL-C-målen, enligt den fjärde gemensamma europeiska arbetsgruppens riktlinjer
Tidsram: Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
|
Andel av patienterna som når LDL-C-målen, enligt den fjärde gemensamma europeiska arbetsgruppens riktlinjer
Tidsram: Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som når de totala kolesterolmålen, enligt den fjärde gemensamma europeiska arbetsgruppens riktlinjer.
Tidsram: Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
|
Antal patienter med hög kardiovaskulär risk att nå LDL-C-målen enligt den fjärde gemensamma europeiska arbetsgruppens riktlinjer.
Tidsram: Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
|
Antal patienter med hög kardiovaskulär risk att nå de totala kolesterolmålen enligt den fjärde gemensamma europeiska arbetsgruppens riktlinjer.
Tidsram: Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
|
Andel av patienterna som når målen för det totala kolesterolet, enligt den fjärde gemensamma europeiska arbetsgruppens riktlinjer.
Tidsram: Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
|
Andel patienter med hög kardiovaskulär risk att nå LDL-C-målen enligt den fjärde gemensamma europeiska arbetsgruppens riktlinjer.
Tidsram: Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
|
Andel patienter med hög kardiovaskulär risk att nå målen för totalkolesterol enligt den fjärde gemensamma europeiska arbetsgruppens riktlinjer.
Tidsram: Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
Under studiebesöket planerat minst 6 månader efter att HMG-CoA-reduktashämmare har påbörjats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Svjetlana Serdar, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2010
Första postat (Uppskatta)
10 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-CHR-CRE-2010/1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .