Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Bewertung des Erreichens von Cholesterin-Zielwerten bei Patienten, die mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren behandelt werden
19. März 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Erreichens von Cholesterin-Zielwerten bei Patienten, die in Kroatien mit 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren behandelt wurden
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische nicht-interventionelle Studie an Patienten, die mindestens 6 Monate lang mit einem in Kroatien erhältlichen HMGCoA-Reduktase-Inhibitor (Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin und Fluvastatin) behandelt werden.
Alle HMG-CoA-Reduktasehemmer müssen gemäß den in Kroatien zugelassenen Fachinformationen verschrieben werden.
Die Datenerfassung für jeden Patienten erfolgt bei einem einzigen Besuch.
Der Prüfer füllt ein Fallberichtsformular mit den demografischen Daten des Patienten, dem Vorhandensein der Faktoren für ein hohes kardiovaskuläres Risiko, der aktuellen Behandlung, den Cholesterinwerten sowie der weiteren Behandlungsentscheidung aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1868
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Biograd na moru, Kroatien
- Research Site
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Bjelovar, Kroatien
- Research Site
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Cakovec, Kroatien
- Research Site
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Crikvenica, Kroatien
- Research Site
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Dubrovnik, Kroatien
- Research Site
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Gospic, Kroatien
- Research Site
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Karlovac, Kroatien
- Research Site
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Koprivnica, Kroatien
- Research Site
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Krapina, Kroatien
- Research Site
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Krapinske toplice, Kroatien
- Research Site
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Opatija, Kroatien
- Research Site
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Osijek, Kroatien
- Research Site
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Porec, Kroatien
- Research Site
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Pula, Kroatien
- Research Site
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Rijeka, Kroatien
- Research Site
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Sisak, Kroatien
- Research Site
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Slavonski brod, Kroatien
- Research Site
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Split, Kroatien
- Research Site
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Stubicke toplice, Kroatien
- Research Site
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Umag, Kroatien
- Research Site
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Vinkovci, Kroatien
- Research Site
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Virovitica, Kroatien
- Research Site
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Virovitica- Slatina, Kroatien
- Research Site
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Vukovar, Kroatien
- Research Site
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Zadar, Kroatien
- Research Site
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Zageb, Kroatien
- Research Site
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Zagreb, Kroatien
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Vom Facharzt behandelte Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 6 Monate lang mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer behandelt wurden, ohne dass die Dosis in den letzten 4 Wochen geändert wurde.
- Alle Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.
- Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren gemäß der in Kroatien zugelassenen Fachinformation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Patienten mit Hypercholesterinämie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die die LDL-C-Ziele erreichen, gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Prozentsatz der Patienten, die die LDL-C-Ziele erreichen, gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die die Gesamtcholesterinziele erreichen, gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force.
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Anzahl der Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko, die die LDL-C-Ziele gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force erreichen.
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Anzahl der Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko, die die Gesamtcholesterinziele gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force erreichen.
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Prozentsatz der Patienten, die die Gesamtcholesterinziele erreichen, gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force.
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Prozentsatz der Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko, die die LDL-C-Ziele gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force erreichen.
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Prozentsatz der Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko, die die Gesamtcholesterinziele gemäß der Leitlinie der Vierten Gemeinsamen Europäischen Task Force erreichen.
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Während des Studienbesuchs, der mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor geplant ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Svjetlana Serdar, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-CHR-CRE-2010/1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .