Neintervenční studie (NIS) k posouzení dosažení cílových hodnot cholesterolu u pacientů léčených inhibitory HMG-CoA reduktázy
19. března 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Neintervenční studie k posouzení dosažení cílových hodnot cholesterolu u pacientů léčených inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzymu A (HMG-CoA) reduktázy v Chorvatsku
Jedná se o multicentrickou neintervenční studii pacientů, kteří jsou léčeni jakýmkoliv inhibitorem HMGCoA reduktázy dostupným v Chorvatsku (rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin a fluvastatin) po dobu nejméně 6 měsíců.
Všechny inhibitory HMG-CoA reduktázy musí být předepisovány v souladu s SmPC schválenými v Chorvatsku.
Sběr dat pro každého pacienta proběhne při jediné návštěvě.
Zkoušející vyplní formulář Case Report Form s demografickými údaji pacienta, přítomností faktorů vysokého kardiovaskulárního rizika, současnou léčbou, hodnotami cholesterolu a také s dalším rozhodnutím o léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1868
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Biograd na moru, Chorvatsko
- Research Site
-
Bjelovar, Chorvatsko
- Research Site
-
Cakovec, Chorvatsko
- Research Site
-
Crikvenica, Chorvatsko
- Research Site
-
Dubrovnik, Chorvatsko
- Research Site
-
Gospic, Chorvatsko
- Research Site
-
Karlovac, Chorvatsko
- Research Site
-
Koprivnica, Chorvatsko
- Research Site
-
Krapina, Chorvatsko
- Research Site
-
Krapinske toplice, Chorvatsko
- Research Site
-
Opatija, Chorvatsko
- Research Site
-
Osijek, Chorvatsko
- Research Site
-
Porec, Chorvatsko
- Research Site
-
Pula, Chorvatsko
- Research Site
-
Rijeka, Chorvatsko
- Research Site
-
Sisak, Chorvatsko
- Research Site
-
Slavonski brod, Chorvatsko
- Research Site
-
Split, Chorvatsko
- Research Site
-
Stubicke toplice, Chorvatsko
- Research Site
-
Umag, Chorvatsko
- Research Site
-
Vinkovci, Chorvatsko
- Research Site
-
Virovitica, Chorvatsko
- Research Site
-
Virovitica- Slatina, Chorvatsko
- Research Site
-
Vukovar, Chorvatsko
- Research Site
-
Zadar, Chorvatsko
- Research Site
-
Zageb, Chorvatsko
- Research Site
-
Zagreb, Chorvatsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčeni specialistou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům, kteří byli léčeni jedním inhibitorem HMG-CoA reduktázy po dobu nejméně 6 měsíců bez změny dávky po dobu nejméně 4 týdnů.
- Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti s kontraindikací léčby inhibitory HMG-CoA reduktázy podle SmPC schváleného v Chorvatsku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pacienti s hypercholesterolemií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli cílů LDL-C, podle směrnice Fourth Joint European Task Force
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cílů LDL-C, podle směrnice Fourth Joint European Task Force
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli cílů celkového cholesterolu, podle směrnice Fourth Joint European Task Force.
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
|
Počet pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem dosahujících cílů LDL-C podle směrnice Fourth Joint European Task Force.
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
|
Počet pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem dosahujících cílů celkového cholesterolu podle směrnice Fourth Joint European Task Force.
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cílů celkového cholesterolu, podle směrnice Fourth Joint European Task Force.
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
|
Procento pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem dosahujících cílů LDL-C podle směrnice Fourth Joint European Task Force.
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
|
Procento pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří dosáhli cílů celkového cholesterolu podle směrnice Fourth Joint European Task Force.
Časové okno: Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
Během studijní návštěvy plánované nejméně 6 měsíců po zahájení léčby inhibitorem HMG-CoA reduktázy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Svjetlana Serdar, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-CHR-CRE-2010/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .