Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie (NIS) om het bereiken van cholesterolstreefwaarden te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met HMG-CoA-reductaseremmers

19 maart 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Niet-interventionele studie om het bereiken van cholesterolstreefwaarden te beoordelen bij patiënten die zijn behandeld met 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG-CoA)-reductaseremmers in Kroatië

Dit is een multicenter niet-interventionele studie van patiënten die behandeld zijn met een HMGCoA-reductaseremmer die beschikbaar is in Kroatië (rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine en fluvastatine) gedurende ten minste 6 maanden. Alle HMG-CoA-reductaseremmers moeten worden voorgeschreven in overeenstemming met SmPC's die zijn goedgekeurd in Kroatië. Gegevensverzameling voor elke patiënt vindt plaats tijdens een enkel bezoek. De onderzoeker vult een casusrapportageformulier in met de demografische gegevens van de patiënt, de aanwezigheid van de factoren voor een hoog cardiovasculair risico, de huidige behandeling, de cholesterolwaarden en de verdere behandelingsbeslissing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypercholesterolemie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1868

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kroatië
- - Biograd na moru, Kroatië
    - Research Site
  - Bjelovar, Kroatië
    - Research Site
  - Cakovec, Kroatië
    - Research Site
  - Crikvenica, Kroatië
    - Research Site
  - Dubrovnik, Kroatië
    - Research Site
  - Gospic, Kroatië
    - Research Site
  - Karlovac, Kroatië
    - Research Site
  - Koprivnica, Kroatië
    - Research Site
  - Krapina, Kroatië
    - Research Site
  - Krapinske toplice, Kroatië
    - Research Site
  - Opatija, Kroatië
    - Research Site
  - Osijek, Kroatië
    - Research Site
  - Porec, Kroatië
    - Research Site
  - Pula, Kroatië
    - Research Site
  - Rijeka, Kroatië
    - Research Site
  - Sisak, Kroatië
    - Research Site
  - Slavonski brod, Kroatië
    - Research Site
  - Split, Kroatië
    - Research Site
  - Stubicke toplice, Kroatië
    - Research Site
  - Umag, Kroatië
    - Research Site
  - Vinkovci, Kroatië
    - Research Site
  - Virovitica, Kroatië
    - Research Site
  - Virovitica- Slatina, Kroatië
    - Research Site
  - Vukovar, Kroatië
    - Research Site
  - Zadar, Kroatië
    - Research Site
  - Zageb, Kroatië
    - Research Site
  - Zagreb, Kroatië
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld door specialist

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten die gedurende ten minste 6 maanden met één HMG-CoA-reductaseremmer zijn behandeld zonder dat de dosis gedurende ten minste de laatste 4 weken is gewijzigd.
Alle patiënten moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die het Informed consent-formulier niet hebben ondertekend.
Patiënten met een contra-indicatie voor de behandeling met HMG-CoA-reductaseremmers volgens SmPC goedgekeurd in Kroatië.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 Patiënten met hypercholesterolemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de LDL-C-doelen bereikt, volgens de richtlijn van de Fourth Joint European Task Force Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland	Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland
Percentage patiënten dat de LDL-C-doelen bereikt, volgens de richtlijn van de Fourth Joint European Task Force Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland	Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de doelstellingen voor totaal cholesterol bereikt, volgens de richtlijn van de Fourth Joint European Task Force. Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland	Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland
Aantal patiënten met een hoog cardiovasculair risico dat de LDL-c-doelen bereikt volgens de richtlijn van de Fourth Joint European Task Force. Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland	Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland
Aantal patiënten met een hoog cardiovasculair risico dat de doelstellingen voor totaal cholesterol bereikt volgens de richtlijn van de Fourth Joint European Task Force. Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland	Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland
Percentage patiënten dat de doelstellingen voor totaal cholesterol bereikt, volgens de richtlijn van de Fourth Joint European Task Force. Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland	Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland
Percentage patiënten met een hoog cardiovasculair risico dat de LDL-C-doelen bereikt volgens de richtlijn van de Fourth Joint European Task Force. Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland	Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland
Percentage patiënten met een hoog cardiovasculair risico dat de doelstellingen voor totaal cholesterol bereikt volgens de richtlijn van de Fourth Joint European Task Force. Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland	Tijdens het studiebezoek dat ten minste 6 maanden na de start van de HMG-CoA-reductaseremmer is gepland

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie stoel: Svjetlana Serdar, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NIS-CHR-CRE-2010/1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .