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Étude non interventionnelle (ENI) pour évaluer l'atteinte des valeurs cibles de cholestérol chez les patients traités avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase

19 mars 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Étude non interventionnelle pour évaluer l'atteinte des valeurs cibles de cholestérol chez les patients traités avec des inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase en Croatie

Il s'agit d'une étude multicentrique non interventionnelle portant sur des patients traités avec n'importe quel inhibiteur de l'HMGCoA réductase disponible en Croatie (rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine et fluvastatine) pendant au moins 6 mois. Tous les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase doivent être prescrits conformément aux RCP approuvés en Croatie. La collecte des données pour chaque patient aura lieu lors d'une seule visite. L'investigateur remplira un formulaire de rapport de cas avec les données démographiques du patient, la présence de facteurs de risque cardiovasculaire élevé, le traitement actuel, les valeurs de cholestérol ainsi que la décision de traitement ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypercholestérolémie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1868

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Croatie
- - Biograd na moru, Croatie
    - Research Site
  - Bjelovar, Croatie
    - Research Site
  - Cakovec, Croatie
    - Research Site
  - Crikvenica, Croatie
    - Research Site
  - Dubrovnik, Croatie
    - Research Site
  - Gospic, Croatie
    - Research Site
  - Karlovac, Croatie
    - Research Site
  - Koprivnica, Croatie
    - Research Site
  - Krapina, Croatie
    - Research Site
  - Krapinske toplice, Croatie
    - Research Site
  - Opatija, Croatie
    - Research Site
  - Osijek, Croatie
    - Research Site
  - Porec, Croatie
    - Research Site
  - Pula, Croatie
    - Research Site
  - Rijeka, Croatie
    - Research Site
  - Sisak, Croatie
    - Research Site
  - Slavonski brod, Croatie
    - Research Site
  - Split, Croatie
    - Research Site
  - Stubicke toplice, Croatie
    - Research Site
  - Umag, Croatie
    - Research Site
  - Vinkovci, Croatie
    - Research Site
  - Virovitica, Croatie
    - Research Site
  - Virovitica- Slatina, Croatie
    - Research Site
  - Vukovar, Croatie
    - Research Site
  - Zadar, Croatie
    - Research Site
  - Zageb, Croatie
    - Research Site
  - Zagreb, Croatie
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par un spécialiste

La description

Critère d'intégration:

patients ayant été traités par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase pendant au moins 6 mois sans modification de dose depuis au moins 4 semaines.
Tous les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les patients qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé.
Patients présentant une contre-indication au traitement par les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase conformément au RCP approuvé en Croatie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Transversale

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 Patients atteints d'hypercholestérolémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Nombre de patients atteignant les objectifs de LDL-C, selon la directive du quatrième groupe de travail européen conjoint Délai: Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase	Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
Pourcentage de patients atteignant les objectifs de LDL-C, selon la directive du quatrième groupe de travail européen conjoint Délai: Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase	Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Nombre de patients atteignant les objectifs de cholestérol total, selon les directives du quatrième groupe de travail européen conjoint. Délai: Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase	Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
Nombre de patients à haut risque cardiovasculaire atteignant les objectifs de LDL-C selon la directive du quatrième groupe de travail européen conjoint. Délai: Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase	Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
Nombre de patients à haut risque cardiovasculaire atteignant les objectifs de cholestérol total selon la directive du quatrième groupe de travail européen conjoint. Délai: Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase	Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
Pourcentage de patients atteignant les objectifs de cholestérol total, selon la directive du quatrième groupe de travail européen conjoint. Délai: Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase	Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
Pourcentage de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé atteignant les objectifs de LDL-C selon la directive du quatrième groupe de travail européen conjoint. Délai: Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase	Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
Pourcentage de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé atteignant les objectifs de cholestérol total selon la directive du quatrième groupe de travail conjoint européen. Délai: Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase	Au cours de la visite d'étude prévue au moins 6 mois après l'initiation de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Svjetlana Serdar, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Première publication (Estimation)

10 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NIS-CHR-CRE-2010/1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .