Studio non interventistico (NIS) per valutare il raggiungimento dei valori target di colesterolo nei pazienti trattati con inibitori della HMG-CoA reduttasi
19 marzo 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Studio non interventistico per valutare il raggiungimento dei valori target di colesterolo nei pazienti trattati con inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi in Croazia
Questo è uno studio multicentrico non interventistico su pazienti trattati con qualsiasi inibitore della HMGCoA reduttasi disponibile in Croazia (rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina e fluvastatina) per almeno 6 mesi.
Tutti gli inibitori della HMG-CoA reduttasi devono essere prescritti in conformità agli RCP approvati in Croazia.
La raccolta dei dati per ogni paziente avverrà in un'unica visita.
Lo sperimentatore compilerà un Case Report Form con i dati demografici del paziente, la presenza dei fattori di rischio cardiovascolare elevato, il trattamento in corso, i valori di colesterolo e con ulteriori decisioni terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1868
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biograd na moru, Croazia
- Research Site
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Bjelovar, Croazia
- Research Site
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Cakovec, Croazia
- Research Site
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Crikvenica, Croazia
- Research Site
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Dubrovnik, Croazia
- Research Site
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Gospic, Croazia
- Research Site
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Karlovac, Croazia
- Research Site
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Koprivnica, Croazia
- Research Site
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Krapina, Croazia
- Research Site
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Krapinske toplice, Croazia
- Research Site
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Opatija, Croazia
- Research Site
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Osijek, Croazia
- Research Site
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Porec, Croazia
- Research Site
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Pula, Croazia
- Research Site
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Rijeka, Croazia
- Research Site
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Sisak, Croazia
- Research Site
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Slavonski brod, Croazia
- Research Site
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Split, Croazia
- Research Site
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Stubicke toplice, Croazia
- Research Site
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Umag, Croazia
- Research Site
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Vinkovci, Croazia
- Research Site
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Virovitica, Croazia
- Research Site
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Virovitica- Slatina, Croazia
- Research Site
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Vukovar, Croazia
- Research Site
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Zadar, Croazia
- Research Site
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Zageb, Croazia
- Research Site
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Zagreb, Croazia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti curati da uno specialista
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che sono stati trattati con un inibitore della HMG-CoA reduttasi per almeno 6 mesi senza modificare la dose per almeno le ultime 4 settimane.
- Tutti i pazienti devono firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Pazienti con controindicazione al trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi come da RCP approvato in Croazia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Pazienti con ipercolesterolemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che raggiungono gli obiettivi di C-LDL, secondo le linee guida della Fourth Joint European Task Force
Lasso di tempo: Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi di C-LDL, secondo le linee guida della Fourth Joint European Task Force
Lasso di tempo: Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che raggiungono gli obiettivi di colesterolo totale, secondo le linee guida della Fourth Joint European Task Force.
Lasso di tempo: Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Numero di pazienti ad alto rischio cardiovascolare che raggiungono gli obiettivi di C-LDL secondo le linee guida della Fourth Joint European Task Force.
Lasso di tempo: Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Numero di pazienti ad alto rischio cardiovascolare che raggiungono gli obiettivi di colesterolo totale secondo le linee guida della Fourth Joint European Task Force.
Lasso di tempo: Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi di colesterolo totale, secondo le linee guida della Fourth Joint European Task Force.
Lasso di tempo: Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Percentuale di pazienti ad alto rischio cardiovascolare che raggiungono gli obiettivi di C-LDL secondo le linee guida della Fourth Joint European Task Force.
Lasso di tempo: Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Percentuale di pazienti ad alto rischio cardiovascolare che raggiungono gli obiettivi di colesterolo totale secondo le linee guida della Fourth Joint European Task Force.
Lasso di tempo: Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Durante la visita dello studio programmata almeno 6 mesi dopo l'inizio dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Svjetlana Serdar, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-CHR-CRE-2010/1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .