Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å vurdere oppnåelse av kolesterolmålverdier hos pasienter behandlet med HMG-CoA-reduktasehemmere
19. mars 2012 oppdatert av: AstraZeneca
Ikke-intervensjonell studie for å vurdere oppnåelse av kolesterolmålverdier hos pasienter behandlet med 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmere i Kroatia
Dette er en multisenter ikke-intervensjonsstudie av pasienter som behandles med en hvilken som helst HMGCoA-reduktasehemmer som er tilgjengelig i Kroatia (rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og fluvastatin) i minst 6 måneder.
Alle HMG-CoA-reduktasehemmere må forskrives i samsvar med preparatomtalen godkjent i Kroatia.
Datainnsamling for hver pasient vil skje ved ett enkelt besøk.
Utforskeren vil fylle ut et saksrapportskjema med pasientens demografi, tilstedeværelsen av faktorene for høy kardiovaskulær risiko, gjeldende behandling, kolesterolverdier samt med videre behandlingsbeslutning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1868
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biograd na moru, Kroatia
- Research Site
-
Bjelovar, Kroatia
- Research Site
-
Cakovec, Kroatia
- Research Site
-
Crikvenica, Kroatia
- Research Site
-
Dubrovnik, Kroatia
- Research Site
-
Gospic, Kroatia
- Research Site
-
Karlovac, Kroatia
- Research Site
-
Koprivnica, Kroatia
- Research Site
-
Krapina, Kroatia
- Research Site
-
Krapinske toplice, Kroatia
- Research Site
-
Opatija, Kroatia
- Research Site
-
Osijek, Kroatia
- Research Site
-
Porec, Kroatia
- Research Site
-
Pula, Kroatia
- Research Site
-
Rijeka, Kroatia
- Research Site
-
Sisak, Kroatia
- Research Site
-
Slavonski brod, Kroatia
- Research Site
-
Split, Kroatia
- Research Site
-
Stubicke toplice, Kroatia
- Research Site
-
Umag, Kroatia
- Research Site
-
Vinkovci, Kroatia
- Research Site
-
Virovitica, Kroatia
- Research Site
-
Virovitica- Slatina, Kroatia
- Research Site
-
Vukovar, Kroatia
- Research Site
-
Zadar, Kroatia
- Research Site
-
Zageb, Kroatia
- Research Site
-
Zagreb, Kroatia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet av spesialist
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har blitt behandlet med én HMG-CoA-reduktasehemmer i minst 6 måneder uten å endre dosen de siste 4 ukene.
- Alle pasienter må signere skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har signert skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter med kontraindikasjon for behandling med HMG-CoA-reduktasehemmere i henhold til SmPC godkjent i Kroatia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Pasienter med hyperkolesterolemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som når LDL-C-målene, i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
|
Prosentandel av pasienter som når LDL-C-målene, i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som når de totale kolesterolmålene, i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe.
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
|
Antall pasienter med høy kardiovaskulær risiko som når LDL-C-målene i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe.
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
|
Antall pasienter med høy kardiovaskulær risiko som når de totale kolesterolmålene i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe.
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
|
Prosentandel av pasienter som når målene for det totale kolesterolet, i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe.
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
|
Andel av pasienter med høy kardiovaskulær risiko som når LDL-C-målene i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe.
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
|
Andel av pasienter med høy kardiovaskulær risiko for å nå målene for det totale kolesterolet i henhold til retningslinjen for fjerde felles europeiske arbeidsgruppe.
Tidsramme: Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
Under studiebesøket planlagt minst 6 måneder etter at HMG-CoA-reduktasehemmeren er startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Svjetlana Serdar, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-CHR-CRE-2010/1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .