Ei-interventiivinen tutkimus (NIS) kolesterolin tavoitearvojen saavuttamisen arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan HMG-CoA-reduktaasin estäjillä
maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Ei-interventiivinen tutkimus kolesterolin tavoitearvojen saavuttamisen arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjillä Kroatiassa
Tämä on monikeskustutkimus, joka koskee potilaita, joita hoidetaan millä tahansa Kroatiassa saatavilla olevalla HMGCoA-reduktaasin estäjillä (rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini ja fluvastatiini) vähintään 6 kuukauden ajan.
Kaikki HMG-CoA-reduktaasin estäjät on määrättävä Kroatiassa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
Tietojen kerääminen jokaisesta potilaasta tapahtuu yhdellä käynnillä.
Tutkija täyttää tapausraporttilomakkeen, josta käy ilmi potilaan demografiset tiedot, korkean kardiovaskulaarisen riskin tekijöiden esiintyminen, nykyinen hoito, kolesteroliarvot sekä jatkohoitopäätös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1868
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biograd na moru, Kroatia
- Research Site
-
Bjelovar, Kroatia
- Research Site
-
Cakovec, Kroatia
- Research Site
-
Crikvenica, Kroatia
- Research Site
-
Dubrovnik, Kroatia
- Research Site
-
Gospic, Kroatia
- Research Site
-
Karlovac, Kroatia
- Research Site
-
Koprivnica, Kroatia
- Research Site
-
Krapina, Kroatia
- Research Site
-
Krapinske toplice, Kroatia
- Research Site
-
Opatija, Kroatia
- Research Site
-
Osijek, Kroatia
- Research Site
-
Porec, Kroatia
- Research Site
-
Pula, Kroatia
- Research Site
-
Rijeka, Kroatia
- Research Site
-
Sisak, Kroatia
- Research Site
-
Slavonski brod, Kroatia
- Research Site
-
Split, Kroatia
- Research Site
-
Stubicke toplice, Kroatia
- Research Site
-
Umag, Kroatia
- Research Site
-
Vinkovci, Kroatia
- Research Site
-
Virovitica, Kroatia
- Research Site
-
Virovitica- Slatina, Kroatia
- Research Site
-
Vukovar, Kroatia
- Research Site
-
Zadar, Kroatia
- Research Site
-
Zageb, Kroatia
- Research Site
-
Zagreb, Kroatia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Asiantuntijan hoitamat potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joita on hoidettu yhdellä HMG-CoA-reduktaasin estäjällä vähintään 6 kuukauden ajan ilman, että annosta on muutettu vähintään viimeisten 4 viikon aikana.
- Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen hoito HMG-CoA-reduktaasin estäjillä Kroatiassa hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteet neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteet neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat kokonaiskolesterolitavoitteet neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteet neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja jotka saavuttavat neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaiset kokonaiskolesterolitavoitteet.
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kokonaiskolesterolitavoitteet neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteet neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja jotka saavuttavat kokonaiskolesterolitavoitteet neljännen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeen mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
Tutkimuskäynnin aikana, joka on suunniteltu vähintään 6 kuukautta HMG-CoA-reduktaasin estäjän käytön aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Svjetlana Serdar, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-CHR-CRE-2010/1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .