Неинтервенционное исследование (НИС) для оценки достижения целевых значений холестерина у пациентов, получавших ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы
19 марта 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Неинтервенционное исследование по оценке достижения целевых значений холестерина у пациентов, получавших ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента А (ГМГ-КоА) редуктазы в Хорватии
Это многоцентровое неинтервенционное исследование пациентов, получавших лечение любым доступным в Хорватии ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (розувастатин, симвастатин, аторвастатин и флувастатин) в течение как минимум 6 месяцев.
Все ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы должны назначаться в соответствии с ОХЛП, утвержденными в Хорватии.
Сбор данных для каждого пациента будет происходить во время одного визита.
Исследователь заполнит форму отчета о болезни с демографическими данными пациента, наличием факторов высокого сердечно-сосудистого риска, текущим лечением, значениями холестерина, а также с дальнейшим решением о лечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1868
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biograd na moru, Хорватия
- Research Site
-
Bjelovar, Хорватия
- Research Site
-
Cakovec, Хорватия
- Research Site
-
Crikvenica, Хорватия
- Research Site
-
Dubrovnik, Хорватия
- Research Site
-
Gospic, Хорватия
- Research Site
-
Karlovac, Хорватия
- Research Site
-
Koprivnica, Хорватия
- Research Site
-
Krapina, Хорватия
- Research Site
-
Krapinske toplice, Хорватия
- Research Site
-
Opatija, Хорватия
- Research Site
-
Osijek, Хорватия
- Research Site
-
Porec, Хорватия
- Research Site
-
Pula, Хорватия
- Research Site
-
Rijeka, Хорватия
- Research Site
-
Sisak, Хорватия
- Research Site
-
Slavonski brod, Хорватия
- Research Site
-
Split, Хорватия
- Research Site
-
Stubicke toplice, Хорватия
- Research Site
-
Umag, Хорватия
- Research Site
-
Vinkovci, Хорватия
- Research Site
-
Virovitica, Хорватия
- Research Site
-
Virovitica- Slatina, Хорватия
- Research Site
-
Vukovar, Хорватия
- Research Site
-
Zadar, Хорватия
- Research Site
-
Zageb, Хорватия
- Research Site
-
Zagreb, Хорватия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которых лечит специалист
Описание
Критерии включения:
- пациенты, получавшие лечение одним ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы в течение как минимум 6 месяцев без изменения дозы в течение как минимум последних 4 недель.
- Все пациенты должны подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, не подписавшие форму информированного согласия.
- Пациенты с противопоказаниями для лечения ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению лекарственных средств, одобренной в Хорватии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Пациенты с гиперхолестеринемией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
|
Процент пациентов, достигших целевых уровней холестерина ЛПНП, в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, достигших целевого уровня общего холестерина в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
|
Количество пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, достигших целевых уровней холестерина ЛПНП в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
|
Количество пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, достигших целевых показателей общего холестерина в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
|
Процент пациентов, достигших целевых показателей общего холестерина, в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
|
Процент пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, достигших целевых уровней холестерина ЛПНП в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
|
Процент пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, достигших целевых показателей общего холестерина в соответствии с рекомендациями Четвертой совместной европейской целевой группы.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
Во время исследовательского визита, запланированного по крайней мере через 6 месяцев после начала применения ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Svjetlana Serdar, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-CHR-CRE-2010/1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .