成人移植レシピエントに対する季節性インフルエンザワクチン (Fluad Tx)
2012年4月13日 更新者：HepNet Study House, German Liverfoundation
固形臓器移植または骨髄移植を受けた免疫不全の成人および年齢が一致した健康なボランティアを対象とした、H1N1を含む季節性インフルエンザワクチンの免疫原性、安全性および忍容性を評価する第II相研究
この試験では、固形臓器または骨髄移植を受けた免疫不全状態の成人を対象に、H1N1 Fluad (R) を含む季節性インフルエンザのアジュバント添加の有効性を調査します。
ワクチンは一度投与すると、60歳以上の高齢者に必要な血清学的有効性基準をすべて満たすことが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medical School Hannover
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
移植レシピエント:
- 登録の3か月以上前に何らかの理由で腎臓、心臓、肝臓、肺、または骨髄移植を受けた18～60歳の成人被験者
- 余命1年以上で外来通院が可能な患者様
- 臓器拒絶反応を防ぐために現在何らかの免疫抑制治療を受けている患者
健康な成人:
- 成人対象 18～60歳
- 病歴、身体的評価、研究者の臨床判断によって判断される健康な個人
- 偶発的に移植された患者と同じ年齢カテゴリー内（+/- 5 歳）
移植レシピエントおよび健康な成人:
- すべての研究手順に従うことができ、研究で予定されているすべてのクリニック訪問に参加できる個人
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験参加前の少なくとも 2 か月間、ワクチン接種後 3 週間まで許容可能な避妊法を使用していなければなりません。妊娠の可能性のある女性とは、初経開始後または閉経前の女性として定義され、妊娠すること。 これには、以下の条件のいずれかを満たす女性は含まれません: (1) 少なくとも 2 年早く閉経している、(2) 少なくとも 1 年早く卵管結紮を受けている、または (3) 子宮全摘術
- 許容される避妊方法は、次の 1 つまたは複数として定義されます。 ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸リング、性交中の毎回のバリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む隔膜）など）、子宮内避妊具(IUD、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。 パートナーは被験者の研究参加前に少なくとも6か月間精管切除を受けていなければならない
除外基準:
- 研究参加前30日以内にワクチン接種を受けた人
- 研究の6か月以内にH1N1または季節性インフルエンザワクチン接種を受けた人
- -研究開始前4か月以内に医師によってインフルエンザと診断された
- 妊娠中または授乳中の女性
- アナフィラキシーの病歴（すなわち、 生命を脅かす）卵および鶏のタンパク質、オボアルブミン、硫酸カナマイシンおよび硫酸ネオマイシン、ホルムアルデヒド、臭化セチルトリメチルアンモニウム（CTAB）を含むワクチンの成分に対する反応
- 研究期間全体にわたって必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない被験者
- 研究者が研究結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると研究者が判断した病歴または現在の病気
- -治験ワクチン接種後3日以内に体温が38℃以上、または口腔温度が38.5℃以上である。
- -HBIg、血液製剤、および/または血漿誘導体を含む非経口免疫グロブリン化合物の投与（訪問1前の6か月以内、または研究の全期間中に計画された）
- 以前に確認または報告された HIV 感染
- 進行性または重度の神経障害の病歴（ギラン・バレー症候群およびけいれんを含むが、熱性けいれんを除く）
- 別の臨床試験に参加している被験者および/または治験薬の投与を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：移植レシピエント
固形臓器移植または骨髄移植を受けた免疫不全の成人
|
15 μg 抗原/株:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
21日後の血清変換と血清保護
時間枠：21日
|
21日目に移植患者で観察された血清変換および血清防御のパーセンテージ、および観察されたGMR（HIによって測定）を、60歳以上の成人に関するガイドラインの閾値（上記で概説したとおり）と比較する。
21 日目に 3 点推定値すべてが対応する有効性基準を満たしていれば、この研究は成功です。
説明の目的で、21 日目の速度と GMR の両側 95% 信頼区間を示します。
|
21日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植された被験者と健康な被験者におけるワクチンの有効性の比較
時間枠：21日と42日
|
1.
H1N1 ワクチンの免疫応答は、1 回の投与後、移植患者でも健康なボランティアと少なくとも同程度の効果があります。
評価におけるオリエンテーションには、21日目の移植患者と年齢が一致した健康なボランティアの幾何平均力価（GMT）の比に対する非劣性マージン0.45が使用され、これは所定のサンプルサイズで証明できるものを反映しています。
|
21日と42日
|
|
他の2つの株に関する一次および二次転帰の評価
時間枠：21日と42日
|
一次目的と最初の主な二次目的は、三価ワクチン接種の他の 2 つのウイルス株 (H3N2 および B 型) についても評価されます。
|
21日と42日
|
|
有害事象を起こした参加者の数に応じた安全性の問題
時間枠：21日と42日と9ヶ月
|
研究ワクチンの安全性は、(1) 注射後 7 日以内の要請された事象に関して、ワクチンに曝露された被験者の数に基づいて分析されます。 (2) 注射後少なくとも 21 日以降の非自発的な有害事象。
迷惑イベントには SAE、AEI (例:
神経炎、けいれん、重度のアレルギー反応、血管浮腫、非感染性脳炎、血管炎、ギラン・バレー症候群、脱髄、ベル麻痺）、その他すべての非自発的有害事象（慢性疾患の発症を含む）が定期的に収集されます。
|
21日と42日と9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月13日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2010-022871-78
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。