Вакцина против сезонного гриппа у взрослых реципиентов трансплантата (Fluad Tx)

Критерии включения:

Получатели трансплантата:

• Взрослые субъекты в возрасте 18–60 лет, перенесшие ранее трансплантацию почек, сердца, печени, легких или костного мозга по любой причине более чем за 3 месяца до регистрации.
• Пациенты, способные посещать поликлинику с ожидаемой продолжительностью жизни не менее одного года
• Пациенты, получающие какое-либо иммуносупрессивное лечение, применяемое в настоящее время для предотвращения отторжения органов

Здоровые взрослые:

• Взрослые субъекты 18-60 лет
• Здоровые люди, как определено историей болезни, физической оценкой и клиническим заключением исследователя
• В той же возрастной категории (+/- 5 лет), что и пациент, перенесший случайную трансплантацию.

Реципиенты трансплантата и здоровые взрослые:

• Лица, способные соблюдать все процедуры исследования и доступные для всех визитов в клинику, запланированных в рамках исследования.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать приемлемый метод контрацепции в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование и до 3 недель после вакцинации: женщина детородного возраста определяется как женщина после наступления менархе или в пременопаузе, способная к забеременеть. Это не включает женщин, которые соответствуют любому из следующих условий: (1) менопауза, по крайней мере, на 2 года раньше, (2) перевязка маточных труб, по крайней мере, на 1 год раньше или (3) тотальная гистерэктомия
• Приемлемые методы контрацепции определяются как один или несколько из следующих: Гормональные контрацептивы (такие как пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты, цервикальные кольца, Барьеры (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) каждый раз во время полового акта, Внутриматочная спираль (ВМС, Моногамные отношения с партнером после вазэктомии. Партнер должен пройти вазэктомию не менее чем за шесть месяцев до включения субъекта в исследование.

Критерий исключения:

• Лица, получившие какую-либо вакцину в течение 30 дней до включения в исследование
• Лица, получившие вакцину против H1N1 или сезонного гриппа менее чем за 6 месяцев до исследования.
• Грипп, диагностированный врачом в течение 4 месяцев до начала исследования
• Беременные или кормящие самки
• История анафилактического (т.е. опасная для жизни) реакция на любой из компонентов вакцин, включая яичный и куриный белки, овальбумин, канамицин и сульфат неомицина, формальдегид и бромид цетилтриметиламмония (ЦТАБ)
• Субъекты, которые не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры исследования в течение всего периода исследования
• История или любое текущее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
• Температура ≥ 38 °C или температура полости рта ≥ 38,5 °C в течение 3 дней после предполагаемой исследовательской вакцинации.
• Введение парентерального иммуноглобулина, включая HBIg, продукты крови и/или производные плазмы, в течение 6 месяцев до визита 1 или запланировано на протяжении всего исследования.
• ВИЧ-инфекция, как ранее определено или сообщено
• Прогрессирующие или тяжелые неврологические расстройства в анамнезе (включая синдром Гийена-Барре и судороги, но исключая фебрильные судороги)
• Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании и/или получающие исследуемый препарат