Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw grypie sezonowej u dorosłych biorców przeszczepów (Fluad Tx)

13 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: HepNet Study House, German Liverfoundation

Badanie fazy II oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki przeciw grypie sezonowej, w tym H1N1, u osób dorosłych z obniżoną odpornością po przeszczepie narządów miąższowych lub szpiku kostnego oraz u zdrowych ochotników w odpowiednim wieku

Badanie ocenia skuteczność adiuwantowej grypy sezonowej, w tym H1N1 Fluad (R), u dorosłych z obniżoną odpornością, którzy przeszli przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego. Oczekuje się, że po jednorazowym podaniu szczepionka spełni wszystkie kryteria skuteczności serologicznej wymagane dla populacji osób starszych w wieku 60 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medical School Hannover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Biorcy przeszczepu:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-60 lat, którzy przeszli wcześniej z jakiegokolwiek powodu przeszczep nerki, serca, wątroby, płuc lub szpiku kostnego, ponad 3 miesiące przed włączeniem
  • Pacjenci mogący zgłosić się do przychodni z oczekiwaną długością życia co najmniej jednego roku
  • Pacjenci, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne stosowane obecnie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu

Zdrowi dorośli:

  • Osoby dorosłe w wieku 18-60 lat
  • Zdrowe osoby określone na podstawie wywiadu medycznego, oceny fizycznej i oceny klinicznej badacza
  • W tej samej kategorii wiekowej (+/- 5 lat) co pacjent z przypadkowym przeszczepem

Biorcy przeszczepów i zdrowi dorośli:

  • Osoby, które są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania i są dostępne na wszystkich wizytach w klinice zaplanowanych w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) musiały stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania do 3 tygodni po szczepieniu: Kobieta w wieku rozrodczym jest zdefiniowana jako kobieta po wystąpieniu pierwszej miesiączki lub kobieta przed menopauzą zdolna do zajście w ciążę. Nie obejmuje to kobiet, które spełniają którykolwiek z następujących warunków: (1) menopauza co najmniej 2 lata wcześniej, (2) podwiązanie jajowodów co najmniej 1 rok wcześniej lub (3) całkowita histerektomia
  • Dopuszczalne metody antykoncepcji to co najmniej jedna z następujących metod: antykoncepcja hormonalna (taka jak doustna, zastrzyk, plaster przezskórny, implant, pierścień naszyjkowy), bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) za każdym razem podczas stosunku, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii. Partner musi być poddany wazektomii przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Osoby, które otrzymały szczepienie przeciwko H1N1 lub grypie sezonowej mniej niż 6 miesięcy przed badaniem
  • Grypa zdiagnozowana przez lekarza w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia anafilaksji (tj. zagrażająca życiu) reakcja na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym białka jaja kurzego, albuminę jaja kurzego, siarczan kanamycyny i neomycyny, formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB)
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badania przez cały okres badania
  • Historia lub jakakolwiek aktualna choroba, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników z powodu udziału w badaniu
  • Temperatura wynosi ≥ 38°C lub temperatura w jamie ustnej ≥ 38,5°C w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania
  • Podawanie pozajelitowego związku immunoglobulinowego – w tym HBIg, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub planowane podczas całego okresu badania
  • Zakażenie wirusem HIV, jak wcześniej ustalono lub zgłoszono
  • Historia postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych (w tym zespół Guillain-Barré i drgawki, ale z wyłączeniem drgawek gorączkowych)
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym i/lub otrzymujące badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: biorcy przeszczepów
Dorośli z obniżoną odpornością, którzy przeszli przeszczep narządów miąższowych lub przeszczep szpiku kostnego
Biologiczny: Płyn 1x

15 µg antygenu/szczepu:

  • A/California/07/2009 (H1N1) - podobny szczep
  • A/Perth/16/2009 (H3N2) - szczep podobny
  • B/Brisbane/60/2008-podobny szczep MF59 adiuwant 9,75µg ai 0,5ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja i seroprotekcja po 21 dniach
Ramy czasowe: 21 dni
Zaobserwowany odsetek serokonwersji i seroprotekcji, jak również obserwowany GMR (mierzony jako HI) u pacjentów po przeszczepie w dniu 21 zostanie porównany z progami z wytycznych dla dorosłych w wieku powyżej 60 lat (jak opisano powyżej). To badanie jest pomyślne, jeśli wszystkie trzy punktowe oceny spełniają odpowiednie kryteria skuteczności w dniu 21. W celach opisowych zostaną przedstawione dwustronne 95% przedziały ufności dla kursów i GMR w dniu 21.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie skuteczności szczepionki u osób po przeszczepie i u osób zdrowych
Ramy czasowe: 21 i 42 dni
1. Odpowiedź immunologiczna szczepionki H1N1 jest co najmniej tak samo skuteczna u pacjentów po przeszczepie, jak u zdrowych ochotników po jednym podaniu. Dla orientacji w ocenie zastosowany zostanie margines równoważności wynoszący 0,45 dla stosunku średnich geometrycznych mian (GMT) pacjentów po przeszczepie i dobranych pod względem wieku zdrowych ochotników w dniu 21 i odzwierciedla to, co można wykazać przy danej wielkości próby.
21 i 42 dni
ocena wyników pierwotnych i wtórnych z dwoma pozostałymi szczepami
Ramy czasowe: 21 i 42 dni
Główny i pierwszy główny cel drugorzędny zostaną również ocenione dla pozostałych dwóch szczepów wirusa (H3N2 i typu B) szczepionki trójwalentnej.
21 i 42 dni
kwestie bezpieczeństwa, takie jak liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 21 i 42 dni i 9 miesięcy
Bezpieczeństwo badanej szczepionki zostanie przeanalizowane na podstawie liczby osobników narażonych na szczepionkę w odniesieniu do (1) zaplanowanych zdarzeń w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu; oraz (2) niezamówione zdarzenia niepożądane co najmniej 21 dni po wstrzyknięciu. Niezamówione zdarzenia będą obejmować SAE, AEI (np. zapalenie nerwu, drgawki, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, niezakaźne zapalenie mózgu, zapalenie naczyń, zespół Guillain-Barrè, demielinizacja, porażenie Bella), wszystkie inne niezamówione zdarzenia niepożądane, które są zbierane rutynowo, w tym początek chorób przewlekłych.
21 i 42 dni i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HepNet Study House, German Liverfoundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-022871-78

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn 1x

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj