성인 이식 수혜자의 계절 독감 백신 (Fluad Tx)

포함 기준:

이식 수혜자:

• 등록 전 3개월 이상 어떤 이유로든 이전에 신장, 심장, 간, 폐 또는 골수 이식을 받은 18-60세의 성인 피험자
• 1년 이상의 기대여명으로 외래진료가 가능한 환자
• 장기 거부 반응을 예방하기 위해 현재 복용 중인 면역억제 치료를 받고 있는 환자

건강한 성인:

• 18-60세의 성인 피험자
• 조사자의 병력, 신체적 평가 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 개체
• 부수적 이식 환자와 동일한 연령대(+/- 5세) 이내

이식 수혜자와 건강한 성인:

• 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 연구에서 예정된 모든 클리닉 방문이 가능한 개인
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 시작 최소 2개월 전부터 백신 접종 후 3주까지 허용 가능한 피임 방법을 사용했어야 합니다. 임신하기. 여기에는 다음 조건 중 하나라도 충족하는 여성은 포함되지 않습니다. (1) 최소 2년 전 폐경, (2) 최소 1년 전 난관 결찰 또는 (3) 전체 자궁 절제
• 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. 호르몬 피임법(예: 경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링, 배리어(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막) 매번 성교 중 자궁 내 장치 (IUD, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계. 파트너는 피험자의 연구 시작 전 최소 6개월 동안 정관 수술을 받았어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 30일 이내에 백신을 접종한 개인
• 연구 전 6개월 이내에 H1N1 또는 계절 인플루엔자 예방접종을 받은 개인
• 연구 시작 전 4개월 이내에 의사가 진단한 인플루엔자
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 아나필락시스(즉, 계란 및 닭고기 단백질, 오브알부민, 카나마이신 및 네오마이신 설페이트, 포름알데히드 및 ​​세틸트리메틸암모늄 브로마이드(CTAB)를 포함한 백신의 모든 구성 요소에 대한 생명을 위협하는) 반응
• 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 피험자
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 현재 질병의 병력 또는 현재 질병
• 의도된 연구 백신 접종 3일 이내에 체온이 ≥ 38 °C이거나 구강 온도가 ≥ 38.5 °C임
• 비경구 면역글로불린 화합물의 투여 - 방문 1 이전 6개월 이내에 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 HBIg, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체 포함
• 이전에 결정되거나 보고된 HIV 감염
• 진행성 또는 중증 신경 장애(길랑-바레 증후군 및 경련 포함, 열성 경련 제외)의 병력
• 다른 임상 시험에 참여하고 및/또는 연구 약물을 투여받는 피험자