Seizoensgriepvaccin bij ontvangers van volwassen transplantaties (Fluad Tx)

Inclusiecriteria:

Ontvangers van transplantaties:

• Volwassen proefpersonen van 18-60 jaar die om welke reden dan ook eerder een nier-, hart-, lever-, long- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan, meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Patiënten die de polikliniek kunnen bezoeken met een levensverwachting van minimaal een jaar
• Patiënten die momenteel een immunosuppressieve behandeling ondergaan om orgaanafstoting te voorkomen

Gezonde volwassenen:

• Volwassen proefpersonen van 18-60 jaar
• Gezonde individuen zoals bepaald door medische geschiedenis, fysieke beoordeling en klinisch oordeel van de onderzoeker
• Binnen dezelfde leeftijdscategorie (+/- 5 jaar) als de incidenteel getransplanteerde patiënt

Ontvangers van transplantaties en gezonde volwassenen:

• Personen die in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaar zijn voor alle kliniekbezoeken die in het onderzoek zijn gepland
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek tot 3 weken na vaccinatie een aanvaardbare anticonceptiemethode hebben gebruikt: Vrouw die zwanger kan worden wordt gedefinieerd als een vrouw na het begin van de menarche of premenopauzale vrouw die in staat is tot zwanger worden. Dit geldt niet voor vrouwen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen: (1) menopauze minstens 2 jaar eerder, (2) ligatie van de eileiders minstens 1 jaar eerder, of (3) totale hysterectomie
• Aanvaardbare anticonceptiemethodes worden gedefinieerd als een of meer van de volgende: hormonale anticonceptiva (zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring, barrière (condoom met zaaddodend middel of diafragma met zaaddodend middel) elke keer tijdens geslachtsgemeenschap, spiraaltje (IUD, Monogame relatie met gesteriliseerde partner. De partner moet gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek zijn gesteriliseerd

Uitsluitingscriteria:

• Personen die een vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Personen die minder dan 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een H1N1- of seizoensgriepvaccinatie hebben gekregen
• Influenza gediagnosticeerd door een arts binnen 4 maanden voorafgaand aan de start van de studie
• Zwangere of zogende vrouwtjes
• Geschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de componenten van de vaccins, waaronder ei- en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)
• Proefpersonen die niet in staat zijn om alle vereiste studieprocedures gedurende de hele studieperiode te begrijpen en te volgen
• Geschiedenis van of enige huidige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersonen als gevolg van deelname aan het onderzoek
• Temperatuur is ≥ 38 °C of orale temperatuur ≥ 38,5 °C binnen 3 dagen na beoogde studievaccinatie
• Toediening van parenterale immunoglobulineverbinding - inclusief HBIg, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of gepland tijdens de volledige duur van het onderzoek
• HIV-infectie, zoals eerder vastgesteld of gemeld
• Voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoeningen (waaronder het syndroom van Guillain-Barré en convulsies, maar exclusief koortsconvulsies)
• Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek en/of een onderzoeksgeneesmiddel krijgen