Vaccino contro l'influenza stagionale nei destinatari adulti del trapianto (Fluad Tx)

Criterio di inclusione:

Destinatari del trapianto:

• Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a precedente trapianto renale, cardiaco, epatico, polmonare o di midollo osseo per qualsiasi motivo, più di 3 mesi prima dell'arruolamento
• Pazienti in grado di visitare l'ambulatorio con un'aspettativa di vita di almeno un anno
• Pazienti che ricevono qualsiasi trattamento immunosoppressivo attualmente in corso per prevenire il rigetto d'organo

Adulti sani:

• Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
• Individui sani come determinato dall'anamnesi, dalla valutazione fisica e dal giudizio clinico dello sperimentatore
• All'interno della stessa categoria di età (+/- 5 anni) del paziente trapiantato incidentalmente

Destinatari del trapianto e adulti sani:

• Individui in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibili per tutte le visite cliniche programmate nello studio
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio fino a 3 settimane dopo la vaccinazione: la donna in età fertile è definita come una donna dopo l'inizio del menarca o una donna in pre-menopausa in grado di rimanere incinta. Ciò non include le donne che soddisfano una delle seguenti condizioni: (1) menopausa almeno 2 anni prima, (2) legatura delle tube almeno 1 anno prima o (3) isterectomia totale
• I metodi di controllo delle nascite accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti: contraccettivo ormonale (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale, barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto, dispositivo intrauterino (IUD, Relazione monogama con partner vasectomizzato. Il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio del soggetto

Criteri di esclusione:

• Individui che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Individui che hanno ricevuto una vaccinazione contro l'H1N1 o l'influenza stagionale meno di 6 mesi prima dello studio
• Influenza diagnosticata da un medico entro 4 mesi prima dell'inizio dello studio
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Storia di un anafilattico (es. pericolosa per la vita) reazione a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini, comprese le proteine ​​dell'uovo e del pollo, l'ovoalbumina, la kanamicina e il solfato di neomicina, la formaldeide e il bromuro di cetiltrimetilammonio (CTAB)
• Soggetti che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio
• Storia di o qualsiasi malattia attuale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio
• La temperatura è ≥ 38 °C o la temperatura orale ≥ 38,5 °C entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione in studio
• Somministrazione parenterale di composto immunoglobulinico - inclusi HBIg, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 6 mesi prima della Visita 1 o pianificata durante l'intera durata dello studio
• Infezione da HIV, come precedentemente determinata o segnalata
• Anamnesi di disturbi neurologici progressivi o gravi (incluse la sindrome di Guillain-Barré e le convulsioni, ma escluse le convulsioni febbrili)
• Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica e/o che ricevono un farmaco sperimentale