Sesongbetinget influensavaksine hos voksne transplantasjonsmottakere (Fluad Tx)
13. april 2012 oppdatert av: HepNet Study House, German Liverfoundation
En fase II-studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten til en sesongbasert influensavaksine inkludert H1N1 hos immunkompromitterte voksne som har gjennomgått solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon og hos friske frivillige i alder.
Studien undersøker effekten av adjuvant sesonginfluensa inkludert H1N1 Fluad (R) hos immunkompromitterte voksne som har gjennomgått solid organ- eller benmargstransplantasjon.
Det forventes at vaksinen når den administreres én gang, oppfyller alle serologiske effektkriterier som kreves for den eldre befolkningen i alderen 60 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Transplantasjonsmottakere:
- Voksne personer i alderen 18-60 år som har gjennomgått tidligere nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller benmargstransplantasjon av en eller annen grunn, mer enn 3 måneder før innmelding
- Pasienter som kan besøke poliklinikken med en forventet levetid på minst ett år
- Pasienter som mottar immunsuppressiv behandling som for tiden tas for å forhindre organavstøtning
Friske voksne:
- Voksne forsøkspersoner 18-60 år
- Friske individer som bestemt av sykehistorie, fysisk vurdering og klinisk vurdering av etterforskeren
- Innenfor samme alderskategori (+/- 5 år) enn den tilfeldig transplanterte pasienten
Transplantasjonsmottakere og friske voksne:
- Personer som er i stand til å overholde alle studieprosedyrer og er tilgjengelige for alle klinikkbesøk som er planlagt i studien
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i minst 2 måneder før studiestart inntil 3 uker etter vaksinasjon: Kvinne i fertil alder er definert som en post-debut av menarche eller premenopausal kvinne som er i stand til å å bli gravid. Dette inkluderer ikke kvinner som oppfyller noen av følgende betingelser: (1) overgangsalder minst 2 år tidligere, (2) tubal ligering minst 1 år tidligere, eller (3) total hysterektomi
- Akseptable prevensjonsmetoder er definert som ett eller flere av følgende: Hormonelle prevensjonsmidler (som oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervical ring, Barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) hver gang under samleie, Intrauterin enhet (IUD, monogamt forhold med vasektomisert partner. Partneren må ha vært vasektomiert i minst seks måneder før forsøkspersonens studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Personer som mottok en vaksine innen 30 dager før studiestart
- Personer som mottok en H1N1- eller sesonginfluensavaksinasjon mindre enn 6 måneder før studien
- Influensa diagnostisert av lege innen 4 måneder før studiestart
- Drektige eller ammende kvinner
- Historie om en anafylaktiker (dvs. livstruende) reaksjon på noen av komponentene i vaksinene, inkludert egg- og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB)
- Emner som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden
- Historie om eller enhver nåværende sykdom som, etter utforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien
- Temperaturen er ≥ 38 °C eller oral temperatur ≥ 38,5 °C innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon
- Administrering av parenteral immunglobulinforbindelse - inkludert HBIg, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 6 måneder før besøk 1 eller planlagt under hele studiens lengde
- HIV-infeksjon, som tidligere bestemt eller rapportert
- Anamnese med progressive eller alvorlige nevrologiske lidelser (inkludert Guillain-Barré syndrom og kramper, men unntatt feberkramper)
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk utprøving og/eller får undersøkelsesmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: transplanterte mottakere
Immunkompromitterte voksne som har gjennomgått solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
|
15 µg antigen/stamme:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjon og serobeskyttelse etter 21 dager
Tidsramme: 21 dager
|
Den observerte prosentandelen av serokonversjon og serobeskyttelse, samt observert GMR (målt ved HI) hos transplanterte pasienter på dag 21 vil bli sammenlignet med terskelverdiene fra retningslinjen for voksne over 60 år (som skissert ovenfor).
Denne studien er vellykket hvis alle tre punktestimatene oppfyller de tilsvarende effektkriteriene på dag 21.
For beskrivende formål vil tosidige 95 %-konfidensintervaller for ratene og GMR på dag 21 bli presentert.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av vaksineeffektivitet hos transplanterte versus friske personer
Tidsramme: 21 og 42 dager
|
1.
Immunresponsen til H1N1-vaksinen er minst like effektiv hos transplanterte pasienter som hos de friske frivillige etter én administrering.
For orientering i vurderingen vil en non-inferiority-margin på 0,45 for forholdet mellom de geometriske gjennomsnittstiterne (GMTs) for transplanterte pasienter og alderstilpassede friske frivillige på dag 21 bli brukt og reflekterer hva som kan påvises med gitt prøvestørrelse.
|
21 og 42 dager
|
|
vurdering av primære og sekundære utfall med de to andre stammene
Tidsramme: 21 og 42 dager
|
Det primære og det første sekundære hovedmålet vil også bli evaluert for de to andre virusstammene (H3N2 og type B) i den trivalente vaksinasjonen.
|
21 og 42 dager
|
|
sikkerhetsproblemer som antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 21 og 42 dager og 9 måneder
|
Sikkerheten til studievaksinen vil bli analysert basert på antall individer som er eksponert for vaksinen med hensyn til (1) forespurte hendelser innen 7 dager etter injeksjon; og (2) uønskede bivirkninger minst 21 dager etter injeksjon.
Uønskede arrangementer vil inkludere SAE-er, AEI-er (f.eks.
nevritt, kramper, alvorlige allergiske reaksjoner, angioødem, ikke-infeksiøs hjernebetennelse, vaskulitt, Guillain-Barrès syndrom, demyelinisering, Bells parese), alle andre ikke-oppfordrede bivirkninger, som rutinemessig samles inn, inkludert utbrudd av kroniske sykdommer.
|
21 og 42 dager og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010-022871-78
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .