Vacina da Gripe Sazonal em Transplantados Adultos (Fluad Tx)

Critério de inclusão:

Destinatários do Transplante:

• Indivíduos adultos de 18 a 60 anos de idade que foram submetidos a transplante renal, cardíaco, hepático, pulmonar ou de medula óssea por qualquer motivo, mais de 3 meses antes da inscrição
• Pacientes capazes de visitar o ambulatório com expectativa de vida de pelo menos um ano
• Pacientes que recebem qualquer tratamento imunossupressor atualmente em uso para prevenir a rejeição de órgãos

Adultos Saudáveis:

• Indivíduos adultos de 18 a 60 anos de idade
• Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, avaliação física e julgamento clínico do investigador
• Dentro da mesma faixa etária (+/- 5 anos) do paciente transplantado incidental

Receptores de transplante e adultos saudáveis:

• Indivíduos que são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo e estão disponíveis para todas as visitas clínicas agendadas no estudo
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter usado um método contraceptivo aceitável por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo até 3 semanas após a vacinação: Mulher com potencial para engravidar é definida como pós-início da menarca ou mulher na pré-menopausa capaz de ficar grávida. Isso não inclui mulheres que atendem a qualquer uma das seguintes condições: (1) menopausa há pelo menos 2 anos, (2) laqueadura tubária há pelo menos 1 ano ou (3) histerectomia total
• Métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são definidos como um ou mais dos seguintes: Anticoncepcional hormonal (como oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical, Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) sempre durante a relação sexual, Dispositivo intrauterino (DIU, Relação monogâmica com parceiro vasectomizado. O parceiro deve ter sido vasectomizado por pelo menos seis meses antes da entrada no estudo do sujeito

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam qualquer vacina dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Indivíduos que receberam vacinação contra H1N1 ou influenza sazonal menos de 6 meses antes do estudo
• Influenza diagnosticada por um médico dentro de 4 meses antes do início do estudo
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• História de um anafilático (i.e. risco de vida) reação a qualquer um dos componentes das vacinas, incluindo ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB)
• Indivíduos que não são capazes de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo exigidos durante todo o período do estudo
• Histórico ou qualquer doença atual que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os sujeitos devido à participação no estudo
• A temperatura é ≥ 38 °C ou temperatura oral ≥ 38,5 °C dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo
• Administração de composto de imunoglobulina parenteral - incluindo HBIg, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou planejado durante toda a duração do estudo
• Infecção por HIV, conforme previamente determinado ou relatado
• História de distúrbios neurológicos progressivos ou graves (incluindo síndrome de Guillain-Barré e convulsões, mas excluindo convulsões febris)
• Sujeitos participando de outro ensaio clínico e/ou recebendo medicamento experimental