- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01258023
Saisonale Grippeimpfung bei erwachsenen Transplantationsempfängern (Fluad Tx)
13. April 2012 aktualisiert von: HepNet Study House, German Liverfoundation
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines saisonalen Influenza-Impfstoffs, einschließlich H1N1, bei immungeschwächten Erwachsenen, die sich einer Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben, und bei gleichaltrigen gesunden Freiwilligen
Die Studie untersucht die Wirksamkeit von adjuvantierter saisonaler Influenza, einschließlich H1N1 Fluad (R), bei immungeschwächten Erwachsenen, die sich einer Organ- oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben.
Es wird erwartet, dass der Impfstoff bei einmaliger Verabreichung alle serologischen Wirksamkeitskriterien erfüllt, die für die ältere Bevölkerung ab 60 Jahren erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Transplantationsempfänger:
- Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich aus irgendeinem Grund vor mehr als 3 Monaten vor der Einschreibung einer Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen- oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben
- Patienten, die die Ambulanz aufsuchen können, mit einer Lebenserwartung von mindestens einem Jahr
- Patienten, die derzeit eine immunsuppressive Behandlung erhalten, um eine Organabstoßung zu verhindern
Gesunde Erwachsene:
- Erwachsene Probanden im Alter von 18–60 Jahren
- Gesunde Personen, bestimmt durch Anamnese, körperliche Beurteilung und klinische Beurteilung des Prüfarztes
- Innerhalb der gleichen Altersgruppe (+/- 5 Jahre) wie der zufällig transplantierte Patient
Transplantationsempfänger und gesunde Erwachsene:
- Personen, die in der Lage sind, alle Studienabläufe einzuhalten und für alle im Rahmen der Studie geplanten Klinikbesuche zur Verfügung stehen
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen mindestens 2 Monate vor Studienbeginn bis 3 Wochen nach der Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben: Als Frau im gebärfähigen Alter gilt eine Frau nach Einsetzen der Menarche oder eine Frau vor der Menopause, die dazu in der Lage ist schwanger werden. Dies gilt nicht für Frauen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen: (1) die Menopause liegt mindestens 2 Jahre früher zurück, (2) die Tubenunterbindung liegt mindestens 1 Jahr früher zurück oder (3) die totale Hysterektomie
- Als akzeptable Verhütungsmethoden gelten eine oder mehrere der folgenden Methoden: Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. oral, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervikalring, Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) bei jedem Geschlechtsverkehr, Intrauterinpessar (Spirale, monogame Beziehung mit dem Partner, dem die Vasektomie unterzogen wurde. Der Partner muss vor Studieneintritt des Probanden mindestens sechs Monate lang einer Vasektomie unterzogen worden sein
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen Impfstoff erhalten haben
- Personen, die weniger als 6 Monate vor der Studie eine H1N1- oder saisonale Grippeimpfung erhalten haben
- Influenza, diagnostiziert von einem Arzt innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen (d. h. lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile der Impfstoffe, einschließlich Eier- und Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
- Probanden, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienabläufe während der gesamten Studiendauer zu verstehen und zu befolgen
- Anamnese oder aktuelle Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte
- Die Temperatur beträgt ≥ 38 °C oder die orale Temperatur ≥ 38,5 °C innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Studienimpfung
- Verabreichung einer parenteralen Immunglobulinverbindung – einschließlich HBIg, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder geplant während der gesamten Studiendauer
- HIV-Infektion, wie zuvor festgestellt oder gemeldet
- Fortschreitende oder schwere neurologische Störungen in der Vorgeschichte (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom und Krämpfe, jedoch ausgenommen Fieberkrämpfe)
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und/oder ein Prüfpräparat erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Transplantationsempfänger
Immungeschwächte Erwachsene, die sich einer Organtransplantation oder einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben
|
15 µg Antigen/Stamm:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serokonversion und Seroprotektion nach 21 Tagen
Zeitfenster: 21 Tage
|
Der beobachtete Prozentsatz an Serokonversion und Seroprotektion sowie der beobachtete GMR (gemessen durch HI) bei transplantierten Patienten am Tag 21 werden mit den Schwellenwerten der Leitlinie für Erwachsene über 60 Jahre (wie oben beschrieben) verglichen.
Diese Studie ist erfolgreich, wenn alle drei Punktschätzungen am 21. Tag die entsprechenden Wirksamkeitskriterien erfüllen.
Zur Beschreibung werden zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle für die Raten und den GMR am Tag 21 dargestellt.
|
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Wirksamkeit des Impfstoffs bei transplantierten und gesunden Probanden
Zeitfenster: 21 und 42 Tage
|
1.
Die Immunantwort des H1N1-Impfstoffs ist bei transplantierten Patienten nach einer Verabreichung mindestens genauso wirksam wie bei gesunden Freiwilligen.
Zur Orientierung bei der Beurteilung wird eine Nichtunterlegenheitsspanne von 0,45 für das Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMTs) von transplantierten Patienten und altersentsprechenden gesunden Freiwilligen am Tag 21 verwendet und spiegelt wider, was mit der gegebenen Stichprobengröße nachgewiesen werden kann.
|
21 und 42 Tage
|
Beurteilung der primären und sekundären Ergebnisse mit den beiden anderen Stämmen
Zeitfenster: 21 und 42 Tage
|
Auch für die beiden anderen Virusstämme (H3N2 und Typ B) der trivalenten Impfung werden das primäre und das erste Hauptsekundärziel evaluiert.
|
21 und 42 Tage
|
Sicherheitsprobleme als Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 21 und 42 Tage und 9 Monate
|
Die Sicherheit des Studienimpfstoffs wird anhand der Anzahl der Probanden analysiert, die dem Impfstoff im Hinblick auf (1) angeforderte Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion ausgesetzt waren; und (2) unerwünschte unerwünschte Ereignisse mindestens 21 Tage nach der Injektion.
Unaufgeforderte Ereignisse umfassen SAEs, AEIs (z. B.
Neuritis, Krämpfe, schwere allergische Reaktionen, Angioödem, nichtinfektiöse Enzephalitis, Vaskulitis, Guillain-Barrè-Syndrom, Demyelinisierung, Bell-Lähmung), alle anderen nicht angeforderten UEs, die routinemäßig erfasst werden, einschließlich des Auftretens chronischer Krankheiten.
|
21 und 42 Tage und 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-022871-78
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