Vacuna contra la influenza estacional en adultos receptores de trasplantes (Fluad Tx)

Criterios de inclusión:

Destinatarios de trasplantes:

• Sujetos adultos de 18 a 60 años de edad que se hayan sometido previamente a un trasplante renal, cardíaco, hepático, pulmonar o de médula ósea por cualquier motivo, más de 3 meses antes de la inscripción
• Pacientes aptos para visitar la consulta externa con una expectativa de vida de al menos un año
• Pacientes que reciben cualquier tratamiento inmunosupresor actualmente tomado para prevenir el rechazo de órganos

Adultos saludables:

• Sujetos adultos de 18 a 60 años de edad
• Individuos sanos según lo determinado por el historial médico, la evaluación física y el juicio clínico del investigador
• Dentro de la misma categoría de edad (+/- 5 años) que el paciente trasplantado incidental

Receptores de trasplantes y adultos sanos:

• Individuos que pueden cumplir con todos los procedimientos del estudio y están disponibles para todas las visitas clínicas programadas en el estudio
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben haber usado un método anticonceptivo aceptable durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio hasta 3 semanas después de la vacunación: Mujer en edad fértil se define como una mujer después del inicio de la menarquia o premenopáusica capaz de quedar embarazada Esto no incluye a las mujeres que cumplan con alguna de las siguientes condiciones: (1) menopausia al menos 2 años antes, (2) ligadura de trompas al menos 1 año antes o (3) histerectomía total
• Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes: Anticonceptivo hormonal (como oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical), Barrera (condón con espermicida o diafragma con espermicida) todas y cada una de las veces durante el coito, Dispositivo intrauterino (DIU, Relación monógama con pareja vasectomizada. La pareja debe haber sido vasectomizada durante al menos seis meses antes del ingreso al estudio del sujeto.

Criterio de exclusión:

• Individuos que recibieron alguna vacuna dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Individuos que recibieron una vacuna contra la influenza H1N1 o estacional menos de 6 meses antes del estudio
• Influenza diagnosticada por un médico dentro de los 4 meses anteriores al inicio del estudio
• Hembras gestantes o lactantes
• Antecedentes de un anafiláctico (es decir, potencialmente mortal) reacción a cualquiera de los componentes de las vacunas, incluyendo proteínas de huevo y pollo, ovoalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)
• Sujetos que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.
• Antecedentes o cualquier enfermedad actual que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
• La temperatura es ≥ 38 °C o la temperatura oral ≥ 38,5 °C en los 3 días posteriores a la vacunación prevista en el estudio
• Administración de compuesto de inmunoglobulina parenteral, incluidos HBIg, productos sanguíneos y/o derivados del plasma dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 o planificada durante la duración total del estudio
• Infección por VIH, según lo determinado o informado previamente
• Antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o graves (incluido el síndrome de Guillain-Barré y convulsiones, pero excluyendo las convulsiones febriles)
• Sujetos que participan en otro ensayo clínico y/o reciben un fármaco en investigación