Kausi-influenssarokote aikuisille transplantaatin saajille (Fluad Tx)
perjantai 13. huhtikuuta 2012 päivittänyt: HepNet Study House, German Liverfoundation
Vaiheen II tutkimus kausi-influenssarokotteen, mukaan lukien H1N1-rokotteen, immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi immuunipuutteisilla aikuisilla, joille on tehty kiinteä elin tai luuydinsiirto, ja samanikäisillä terveillä vapaaehtoisilla
Kokeessa tutkitaan adjuvantoidun kausi-influenssan, mukaan lukien H1N1 Fluad (R), tehoa immuunipuutteellisilla aikuisilla, joille on tehty kiinteä elin tai luuydinsiirto.
On odotettavissa, että kerran annettuna rokote täyttää kaikki serologiset tehokkuuskriteerit, joita vaaditaan 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille iäkkäille ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Elinsiirron vastaanottajat:
- 18–60-vuotiaat aikuiset, joille on jostain syystä tehty munuaisen, sydämen, maksan, keuhkon tai luuytimen siirto yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka voivat käydä poliklinikalla, joiden elinajanodote on vähintään yksi vuosi
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa, jota käytetään tällä hetkellä elimen hylkimisreaktion estämiseksi
Terveet aikuiset:
- Aikuiset 18-60-vuotiaat
- Terveet yksilöt sairaushistorian, fyysisen arvioinnin ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Saman ikäluokan sisällä (+/- 5 vuotta) kuin satunnaisesti siirretty potilas
Elinsiirron saajat ja terveet aikuiset:
- Henkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja ovat käytettävissä kaikille tutkimuksessa suunnitelluille klinikkakäynneille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa 3 viikkoa rokotuksen jälkeen: Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään kuukautisten alkamisen jälkeiseksi tai premenopausaaliseksi naiseksi, joka kykenee tulla raskaaksi. Tämä ei sisällä naisia, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista: (1) vaihdevuodet vähintään 2 vuotta aikaisemmin, (2) munanjohtimen ligaation vähintään 1 vuosi tai (3) täydellinen kohdunpoisto
- Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista: Hormonaalinen ehkäisy (kuten oraalinen, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas, este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) joka kerta yhdynnän aikana, kohdunsisäinen laite (IUD, monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa. Kumppanin on täytynyt olla vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen koehenkilön tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Henkilöt, jotka ovat saaneet H1N1- tai kausi-influenssarokotuksen alle 6 kuukautta ennen tutkimusta
- Lääkärin diagnosoima influenssa 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi anafylaktinen sairaus (esim. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien muna- ja kanaproteiinit, ovalbumiini, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan
- Aiempi tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Lämpötila on ≥ 38 °C tai suun lämpötila ≥ 38,5 °C kolmen päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta
- Parenteraalisen immunoglobuliiniyhdisteen - mukaan lukien HBIg, verituotteet ja/tai plasmajohdannaiset - antaminen 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltu koko tutkimuksen ajaksi
- HIV-infektio, kuten aiemmin on määritetty tai raportoitu
- Aiemmin eteneviä tai vakavia neurologisia häiriöitä (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä ja kouristukset, mutta ei kuumekouristuksia)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai saavat tutkimuslääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: elinsiirron saajat
Immuunipuutteiset aikuiset, joille on tehty kiinteä elin tai luuydinsiirto
|
15 µg antigeeniä/kanta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio ja serosuojaus 21 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Havaittua serokonversion ja serosuojauksen prosenttiosuutta sekä havaittua GMR:ää (mitattu HI:llä) elinsiirtopotilailla päivänä 21 verrataan yli 60-vuotiaiden aikuisten ohjeen kynnysarvoihin (kuten edellä on esitetty).
Tämä tutkimus on onnistunut, jos kaikki kolme pistearviota läpäisevät vastaavat tehokkuuskriteerit päivänä 21.
Kuvaustarkoituksessa esitetään kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit nopeuksille ja GMR:lle 21. päivänä.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rokotteen tehokkuuden vertailu elinsiirtopotilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Aikaikkuna: 21 ja 42 päivää
|
1.
H1N1-rokotteen immuunivaste on vähintään yhtä tehokas elinsiirtopotilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla yhden annon jälkeen.
Arvioinnissa käytetään 0,45:n non-inferiority-marginaalia elinsiirtopotilaiden ja samanikäisten terveiden vapaaehtoisten geometristen keskiarvotiitterien (GMT) suhteelle päivänä 21, ja se kuvastaa sitä, mitä voidaan osoittaa annetulla otoskoolla.
|
21 ja 42 päivää
|
|
primaaristen ja toissijaisten tulosten arviointi kahdella muulla kannalla
Aikaikkuna: 21 ja 42 päivää
|
Ensisijainen ja ensimmäinen pääasiallinen toissijainen tavoite arvioidaan myös kahden muun kolmiarvoisen rokotteen viruskannan (H3N2 ja tyyppi B) osalta.
|
21 ja 42 päivää
|
|
turvallisuuskysymykset haittatapahtumien osallistujien lukumääränä
Aikaikkuna: 21 ja 42 päivää ja 9 kuukautta
|
Tutkimusrokotteen turvallisuus analysoidaan rokotteelle altistuneiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella suhteessa (1) tilattuihin tapahtumiin 7 päivän sisällä injektiosta; ja (2) ei-toivotut haittatapahtumat vähintään 21 päivää injektion jälkeen.
Ei-toivottuja tapahtumia ovat SAE:t, AEI:t (esim.
hermotulehdus, kouristukset, vakavat allergiset reaktiot, angioedeema, ei-tarttuva enkefaliitti, vaskuliitti, Guillain-Barrèn oireyhtymä, demyelinaatio, Bellin halvaus), kaikki muut ei-toivotut haittavaikutukset, joita kerätään rutiininomaisesti, mukaan lukien kroonisten sairauksien alkaminen.
|
21 ja 42 päivää ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-022871-78
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .