Sæsonbestemt influenzavaccine hos voksne transplantationsmodtagere (Fluad Tx)

Inklusionskriterier:

Transplantationsmodtagere:

• Voksne forsøgspersoner i alderen 18-60 år, som har gennemgået tidligere nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller knoglemarvstransplantation af en eller anden grund, mere end 3 måneder før indskrivning
• Patienter i stand til at besøge ambulatoriet med en forventet levetid på mindst et år
• Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling, som i øjeblikket tages for at forhindre organafstødning

Sunde voksne:

• Voksne forsøgspersoner i alderen 18-60 år
• Raske individer som bestemt af sygehistorie, fysisk vurdering og klinisk vurdering af investigator
• Inden for samme alderskategori (+/- 5 år) end den tilfældigt transplanterede patient

Transplantationsmodtagere og raske voksne:

• Personer, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og er tilgængelige for alle klinikbesøg, der er planlagt i undersøgelsen
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i mindst 2 måneder før studiestart indtil 3 uger efter vaccination: Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som en post-debut af menarche eller præmenopausal kvinde, der er i stand til at at blive gravid. Dette inkluderer ikke kvinder, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser: (1) overgangsalder mindst 2 år tidligere, (2) tubal ligering mindst 1 år tidligere eller (3) total hysterektomi
• Acceptable præventionsmetoder er defineret som en eller flere af følgende: Hormonelle præventionsmidler (såsom oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring, barriere (kondom med sæddræbende middel eller diafragma med sæddræbende middel) hver gang under samleje, intrauterin enhed (IUD, monogamt forhold med vasektomiseret partner. Partner skal have været vasektomieret i mindst seks måneder før forsøgspersonens undersøgelsesindgang

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der modtog en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage før studiestart
• Personer, der modtog en H1N1- eller sæsonbestemt influenzavaccination mindre end 6 måneder før undersøgelsen
• Influenza diagnosticeret af en læge inden for 4 måneder før studiestart
• Drægtige eller ammende hunner
• Historien om en anafylaktiker (dvs. livstruende) reaktion på nogen af ​​komponenterne i vaccinerne, herunder æg- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden
• Anamnese med eller enhver aktuel sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen
• Temperaturen er ≥ 38 °C eller oral temperatur ≥ 38,5 °C inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination
• Administration af parenteral immunoglobulinforbindelse - inklusive HBIg, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 6 måneder før besøg 1 eller planlagt under hele undersøgelsens varighed
• HIV-infektion, som tidligere bestemt eller rapporteret
• Anamnese med progressive eller svære neurologiske lidelser (inklusive Guillain-Barrés syndrom og kramper, men eksklusive feberkramper)
• Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg og/eller modtager forsøgslægemiddel