Säsongsinfluensavaccin hos vuxna transplantationsmottagare (Fluad Tx)
13 april 2012 uppdaterad av: HepNet Study House, German Liverfoundation
En fas II-studie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten av ett säsongsinfluensavaccin inklusive H1N1 hos immunförsvagade vuxna som har genomgått transplantation av fasta organ eller benmärgstransplantation och i åldersmatchade friska frivilliga
Studien undersöker effekten av adjuvanserad säsongsinfluensa inklusive H1N1 Fluad (R) hos immunförsvagade vuxna som har genomgått solida organ- eller benmärgstransplantationer.
Det förväntas att vaccinet, när det administreras en gång, uppfyller alla serologiska effektivitetskriterier som krävs för den äldre befolkningen i åldern 60 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Transplantationsmottagare:
- Vuxna försökspersoner 18-60 år som har genomgått tidigare njur-, hjärt-, lever-, lung- eller benmärgstransplantation av någon anledning, mer än 3 månader före inskrivning
- Patienter som kan besöka polikliniken med en förväntad livslängd på minst ett år
- Patienter som får någon immunsuppressiv behandling som för närvarande tas för att förhindra organavstötning
Friska vuxna:
- Vuxna försökspersoner 18-60 år
- Friska individer enligt medicinsk historia, fysisk bedömning och klinisk bedömning av utredaren
- Inom samma ålderskategori (+/- 5 år) än den tillfälligt transplanterade patienten
Transplantationsmottagare och friska vuxna:
- Individer som kan följa alla studieprocedurer och är tillgängliga för alla klinikbesök som planeras i studien
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha använt en acceptabel preventivmetod i minst 2 månader innan studiestarten tills 3 veckor efter vaccination: Kvinnor i fertil ålder definieras som en post-debut av menarken eller premenopausal kvinna som kan att bli gravid. Detta inkluderar inte kvinnor som uppfyller något av följande villkor: (1) klimakteriet minst 2 år tidigare, (2) tubal ligering minst 1 år tidigare, eller (3) total hysterektomi
- Acceptabla preventivmetoder definieras som ett eller flera av följande: Hormonellt preventivmedel (som oralt, injektion, depotplåster, implantat, cervikal ring, Barriär (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) varje gång under samlag, intrauterin enhet (IUD, monogamt förhållande med vasektomerad partner. Partner måste ha vasektomiserats i minst sex månader innan försökspersonens studieinträde
Exklusions kriterier:
- Individer som fått något vaccin inom 30 dagar före studiestart
- Individer som fått en H1N1- eller säsongsinfluensavaccination mindre än 6 månader före studien
- Influensa diagnostiserats av en läkare inom 4 månader före studiestart
- Dräktiga eller ammande honor
- Historik av en anafylaktiker (dvs. livshotande) reaktion på någon av komponenterna i vaccinet, inklusive ägg- och kycklingproteiner, ovalbumin, kanamycin och neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB)
- Försökspersoner som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden
- Historik om eller någon aktuell sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien
- Temperaturen är ≥ 38 °C eller oral temperatur ≥ 38,5 °C inom 3 dagar efter avsedd studievaccination
- Administrering av parenteral immunglobulinförening - inklusive HBIg, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 6 månader före besök 1 eller planerad under hela studiens längd
- HIV-infektion, som tidigare fastställts eller rapporterats
- Historik med progressiva eller svåra neurologiska störningar (inklusive Guillain-Barrés syndrom och kramper, men exklusive feberkramper)
- Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning och/eller får prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: transplanterade
Immunförsvagade vuxna som har genomgått transplantation av fasta organ eller benmärgstransplantation
|
15 µg antigen/stam:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonversion och seroskydd efter 21 dagar
Tidsram: 21 dagar
|
Den observerade procentandelen av serokonversion och seroskydd, såväl som den observerade GMR (mätt med HI) hos transplanterade patienter på dag 21 kommer att jämföras med tröskelvärdena från riktlinjen för vuxna över 60 år (som beskrivs ovan).
Denna studie är framgångsrik om alla tre punktuppskattningar klarar motsvarande effektkriterier vid dag 21.
För beskrivande syfte kommer tvåsidiga 95 %-konfidensintervall för kurserna och GMR dag 21 att presenteras.
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av vaccinets effektivitet hos transplanterade jämfört med friska försökspersoner
Tidsram: 21 och 42 dagar
|
1.
Immunsvaret hos H1N1-vaccinet är minst lika effektivt hos transplanterade patienter som hos de friska frivilliga efter en administrering.
För orientering i bedömningen kommer en non-inferiority-marginal på 0,45 för förhållandet mellan de geometriska medeltitrarna (GMT) för transplanterade patienter och åldersmatchade friska frivilliga på dag 21 att användas och återspeglar vad som kan påvisas med given provstorlek.
|
21 och 42 dagar
|
|
bedömning av primära och sekundära resultat med de två andra stammarna
Tidsram: 21 och 42 dagar
|
Det primära och det första sekundära huvudmålet kommer också att utvärderas för de andra två virusstammarna (H3N2 och typ B) i den trivalenta vaccinationen.
|
21 och 42 dagar
|
|
säkerhetsfrågor som antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 21 och 42 dagar och 9 månader
|
Säkerheten för studievaccinet kommer att analyseras baserat på antalet försökspersoner som exponerats för vaccinet med avseende på (1) begärda händelser inom 7 dagar efter injektion; och (2) oönskade biverkningar minst 21 dagar efter injektionen.
Oönskade evenemang inkluderar SAEs, AEIs (t.ex.
neurit, kramper, allvarliga allergiska reaktioner, angioödem, icke-infektiös encefalit, vaskulit, Guillain-Barrès syndrom, demyelinisering, Bells pares), alla andra icke-efterfrågade biverkningar, som rutinmässigt samlas in inklusive uppkomst av kroniska sjukdomar.
|
21 och 42 dagar och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2010-022871-78
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .