Vaccin contre la grippe saisonnière chez les receveurs de greffe adultes (Fluad Tx)

Critère d'intégration:

Receveurs de greffe :

• Sujets adultes âgés de 18 à 60 ans qui ont déjà subi une transplantation rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire ou de moelle osseuse pour quelque raison que ce soit, plus de 3 mois avant l'inscription
• Patients pouvant se rendre à la clinique externe avec une espérance de vie d'au moins un an
• Patients qui reçoivent un traitement immunosuppresseur actuellement pris pour prévenir le rejet d'organe

Adultes en bonne santé :

• Sujets adultes de 18 à 60 ans
• Personnes en bonne santé, déterminées par les antécédents médicaux, l'évaluation physique et le jugement clinique de l'investigateur
• Dans la même tranche d'âge (+/- 5 ans) que le greffé fortuit

Receveurs de greffe et adultes en bonne santé :

• Personnes capables de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibles pour toutes les visites à la clinique prévues dans l'étude
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir utilisé une méthode contraceptive acceptable pendant au moins 2 mois avant l'entrée dans l'étude jusqu'à 3 semaines après la vaccination : une femme en âge de procréer est définie comme une femme post-ménopause ou pré-ménopausée capable de tomber enceinte. Cela n'inclut pas les femmes qui remplissent l'une des conditions suivantes : (1) ménopause au moins 2 ans plus tôt, (2) ligature des trompes au moins 1 an plus tôt ou (3) hystérectomie totale
• Les méthodes de contraception acceptables sont définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes : Contraceptif hormonal (tel qu'oral, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical, Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel, Dispositif intra-utérin (DIU, Relation monogame avec partenaire vasectomisé. Le partenaire doit avoir été vasectomisé pendant au moins six mois avant l'entrée à l'étude du sujet

Critère d'exclusion:

• Les personnes qui ont reçu un vaccin dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Les personnes qui ont reçu une vaccination contre le H1N1 ou la grippe saisonnière moins de 6 mois avant l'étude
• Grippe diagnostiquée par un médecin dans les 4 mois précédant le début de l'étude
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Antécédents d'anaphylaxie (c.-à-d. potentiellement mortelle) réaction à l'un des composants des vaccins, y compris les protéines d'œuf et de poulet, l'ovalbumine, la kanamycine et le sulfate de néomycine, le formaldéhyde et le bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)
• Sujets qui ne sont pas capables de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude
• Antécédents ou toute maladie actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude
• La température est ≥ 38 °C ou la température orale ≥ 38,5 °C dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude
• Administration d'un composé d'immunoglobuline parentérale - y compris HBIg, produits sanguins et / ou dérivés du plasma dans les 6 mois précédant la visite 1 ou planifiée pendant toute la durée de l'étude
• Infection par le VIH, telle que déterminée ou signalée précédemment
• Antécédents de troubles neurologiques progressifs ou sévères (incluant le syndrome de Guillain-Barré et les convulsions, mais excluant les convulsions fébriles)
• Sujets participant à un autre essai clinique et/ou recevant un médicament expérimental